Estudio para la evaluación de la seguridad y la eficacia de la crema de ciclopirox olamina en niños de 3 meses a 10 años afectos de dermatomicosis.Study for safety and efficacy evaluation of ciclopirox olamine cream in children between 3 months and 10 years old suffering dermatomycosis

• Conditions: Dermatomicosis de la piel lampiña originada por levaduras y/o dermatofitos

• Registration Number: EUCTR2008-003560-19-ES
• Lead Sponsor: aboratorios Novag S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-07-21
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Paciente entre 3 meses y 10 años de edad.

Paciente diagnosticado de dermatomicosis por levaduras y/o dermatofitos, mediante la técnica de KOH en el momento de la inclusión, que posteriormente se confirmará mediante cultivo.

Obtención del consentimiento informado escrito de los progenitores del menor, en el caso de que conviva con ellos de forma permanente o en régimen de visitas, o de su representante legal.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Tratamiento previo con antimicóticos orales o tópicos.

Hipersensibilidad al principio activo o excipientes de CICLOCHEM® crema al 1%.

Previsión de tratamiento con corticosteroides concomitantes al fármaco de estudio.

Paciente con localización de la micosis en el cuero cabelludo o uñas.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluación de la seguridad de la crema de ciclopirox olamina en niños de 3 meses a 10 años afectos de dermatomicosis de la piel lampiña por levaduras y/o dermatofitos;Secondary Objective: Evaluación de la eficacia clínica y micológica<br>Estimación del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la curación clínica de la dermatomicosis<br>Estimación del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la curación micológica de la dermatomicosis<br>Estimación del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la curación global (clínica e histológica) de la dermatomicosis<br>Correlación entre el tiempo de curación y el tipo de agente causal<br>Evaluación de la aparición de recidivas<br>;Primary end point(s): Seguridad Global: Variable clínica compuesta<br><br>La valoración de la Seguridad Global se realizará a partir de los datos relativos a los acontecimientos adversos y sus características atendiendo a su número, intensidad (leve, moderada, severa), persistencia (sí/no) y localización.