ChiCTR2500110327尚未招募不适用
恩他卡朋片在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河北龙海药业有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的：研究健康研究参与者在空腹和餐后状态下，单次口服恩他卡朋片受试制剂（规格：0.2g，河北龙海药业有限公司）与参比制剂[规格：0.2g，珂丹®，Orion Corporation 持证]后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本次临床研究为开放性研究，除生物样品检测人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、统计分析人员等均不设盲。生物样品检测人员将采用盲态分析，在样品分析过程中不知道研究参与者的给药制剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •2.年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）健康志愿研究参与者（男女均可）；
- •3.男性体重>=50.0kg，女性体重>=45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •4.男性研究参与者自签署知情同意书开始（女性研究参与者筛选前 1 个月内）至试验结束后 3 个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、低血压、恶性神经阻滞综合征、非创伤性横纹肌溶解症、嗜铬细胞瘤、心脏病、肝肾功能不全）者；
- •2.过敏体质，有两种或两种以上食物或药物过敏史者，或已知对恩他卡朋片及其类似物或其任何一种辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲纤维素钠、氢化植物油、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚山梨酯、甘油、蔗糖、红氧化铁、黄氧化铁、二氧化钛等）过敏者；
- •3.果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍（曾发生过喝牛奶腹泻）或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食(如节食、低钠饮食）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- •5.有吞咽困难或任何影响药物吸收、代谢的胃肠道疾病史者；
- •6.筛选前 6 个月有药物滥用史或使用过毒品（问询）或毒品筛查阳性者；
- •7.女性研究参与者筛选前处在妊娠期或哺乳期，筛选前 1 个月内发生无保护性行为，筛选前 1 个月内使用口服避孕药，筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- •8.筛选前 6 个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用 14 个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用 7 个单位以上的酒精饮料（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •9.筛选前 3 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •10.筛选前 3 个月内献血或大量失血（>=200mL），接受输血或使用血制品者；
- •11.筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •12.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •13.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •14.筛选前 1 个月内服用过任何与本品可能有药物相互作用的药物（地昔帕明、马普替林、文拉法辛、利米特罗、氯丙那林、肾上腺素、去肾上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺、α-甲基多巴、阿扑吗啡、帕罗西汀、铁制剂、S-华法林等）者；
- •15.筛选前 14 天内服用了任何药物、维生素或保健品者；
- •16.筛选系统未通过或给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验；
- •17.生命体征或体格检查异常有临床意义者；实验室检查[包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定、妊娠检查（仅女性）]，12 导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •18.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •19.服药前 48h 内食用过柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或摄取了任何含咖啡因的食物或饮品（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、香菇）的食物者；
- •20.服药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查结果>0mg/100mL 者；
- •21.研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
研究组 & 干预措施
T-R-T-R 空腹组
受试者在空腹状态下，第一周期口服 0.2g（1 片）受试制剂，第二周期口服 0.2g（1 片）参比制剂，第三周期口服 0.2g（1 片）受试制剂，第四周期口服 0.2g（1 片）参比制剂。
R-T-R-T 空腹组
受试者在空腹状态下，第一周期口服 0.2g（1 片）参比制剂，第二周期口服 0.2g（1 片）受试制剂，第三周期口服 0.2g（1 片）参比制剂，第四周期口服 0.2g（1 片）受试制剂。
T-R-T-R 高脂餐后组
受试者在高脂餐后给药，第一周期口服 0.2g（1 片）受试制剂，第二周期口服 0.2g（1 片）参比制剂，第三周期口服 0.2g（1 片）受试制剂，第四周期口服 0.2g（1 片）参比制剂。
R-T-R-T 高脂餐后组
受试者在高脂餐后给药，第一周期口服 0.2g（1 片）参比制剂，第二周期口服 0.2g（1 片）受试制剂，第三周期口服 0.2g（1 片）参比制剂，第四周期口服 0.2g（1 片）受试制剂。
结局指标
主要结局
峰浓度
从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积
从 0 时到无限时间(∞)的血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 达峰浓度的时间
- 消除速率常数
- 消除终末端半衰期
- 残留面积百分比
研究者
研究点 (1)
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