ChiCTR-IIR-17011142进行中（未招募）1 期
两制剂、两周期、两序列、开放、随机交叉的恩替卡韦片人体生物等效性试验临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京百奥药业有限责任公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 恩替卡韦的血药浓度
研究概览
简要总结
两制剂、两周期、两序列、开放、随机交叉、单次给药评价恩替卡韦片（受试制剂，北京百奥药业有限责任公司生产）与原研药—恩替卡韦片（商品名：博路定；参比制剂，美国百时美-施贵宝生产）在中国健康人群空腹口服的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中国健康受试者，男女均有，且女：男不低于 1:2；
- •年龄≥ 18 岁；
- •男性受试者体重不低于 男性受试者体重不低于 男性受试者体重不低于 男性受试者体重不低于 男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 公斤，女性受试者体重不低于 公斤，女性受试者体重不低于 公斤，女性受试者体重不低于 公斤，女性受试者体重不低于 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。 公斤。 体重指数（ 体重指数（ 体重指数（ 体重指数（ BMIBMI ）19 -28kg/m kg/m2 [BMI=[BMI=[BMI= [BMI=体重 (kg)/(kg)/(kg)/ (kg)/身高 (m)(m)(m)2]（包括临界值）； （包括临界值）； （包括临界值）； （包括临界值）；
- •健康情况良好，无心、 肝肾消化道健康情况良好，无心、 肝肾消化道健康情况良好，无心、 肝肾消化道呼吸系统、 神经系统以及精异常 神经系统以及精异常 、代谢异常等病 代谢异常等病 史；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守院关管理规定； 具有与医护人员正常交流的能力并遵守院关管理规定； 具有与医护人员正常交流的能力并遵守院关管理规定； 具有与医护人员正常交流的能力并遵守院关管理规定； 具有与医护人员正常交流的能力并遵守院关管理规定； 具有与医护人员正常交流的能力并遵守院关管理规定； 具有与医护人员正常交流的能力并遵守院关管理规定； 具有与医护人员正常交流的能力并遵守院关管理规定； 具有与医护人员正常交流的能力并遵守院关管理规定； 具有与医护人员正常交流的能力并遵守院关管理规定； 具有与医护人员正常交流的能力并遵守院关管理规定； 具有与医护人员正常交流的能力并遵守院关管理规定；
- •能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守要求； 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守要求； 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守要求； 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守要求； 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守要求； 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守要求； 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守要求； 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守要求； 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守要求； 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守要求；
- •自愿签署知情同意书。 自愿签署知情同意书。 自愿签署知情同意书。 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；
- •既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性、活动性肝炎者；
- •HIV 或 TP 抗体检查阳性者，丙型肝炎（HCV）抗原检测阳性者；
- •每天吸烟大于 5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对恩替卡韦及辅料中任何成分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
研究组 & 干预措施
1
第一周期给予受试制剂北京百奥药业有限责任公司生产的恩替卡韦片 1mg; 第二周期参比制剂美国百时美-施贵宝生产的恩替卡韦片 1mg
2
第一周期给予参比制剂美国百时美-施贵宝生产的恩替卡韦片 1mg；第二周期给予受试制剂北京百奥药业有限责任公司生产的恩替卡韦片 1mg
结局指标
主要结局
恩替卡韦的血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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