CTR20192498已完成不适用
恩替卡韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年12月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.以宜昌人福药业有限责任公司提供的恩替卡韦片（规格：0.5 mg）为受试制剂，中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5 mg，商品名：博路定®）为参比制剂，比较两制剂在健康人体的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。2.观察受试制剂恩替卡韦片和参比制剂恩替卡韦片（商品名：博路定®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者
- •体重指数在 19-26 kg/m2 之内（包括 19 kg/m2 和 26 kg/m2，体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）），男性受试者体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性受试者体重不低于 45 kg（包括 45 kg）
- •受试者（包括男性受试者）愿意在试验前 2 周、试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •对恩替卡韦或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）
- •有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血总量超过 400 mL，或筛选前 3 个月内输血或接受过血液制品总量超过 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；参考正常值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位）＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，36.0℃≤体温（额温）≤37.2℃，具体情况由研究者综合判定
- •艾滋病、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）有一项或一项以上阳性者
- •尿液药物筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、大麻、亚甲二氧基甲基安、可卡因）
- •筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •酒精测试试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •研究者判定不适宜参加试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，试验全程观察，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...