CTR20130473已完成1 期
健康志愿者皮下注射注射用重组抗 IgE 人源化单克隆抗体的随机、开放、平行Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2013年10月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估单次不同剂量及连续多次皮下注射“注射用重组抗 IgE 人源化单克隆抗体”在健康人体内的安全性及在正常人体内的药代动力学特征，了解多次给药后的药物稳态浓度（Css）及峰谷浓度变动情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18-45 岁，男女不限；
- •体重指数〔体重（kg）/身高 2（㎡）〕在 19～24 范围内；
- •育龄妇女尿妊娠试验阴性并同意采取有效的恰当的避孕措施。
- •血压、心率、心电图、呼吸、肝、肾功能无异常者；
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
排除标准
- •有免疫性疾病及病史；有药物、食物等过敏史者；
- •有过不明原因血象异常者；
- •试验前两周内曾应用各种药物（特别是免疫抑制剂和抗体）者；
- •三个月内曾参加过临床试验者；
- •近 1 周有任何具有临床意义的症状者。
- •规律饮酒每天超过 4 个酒精单位者（1 酒精单位=1/2 品脱啤酒或 1 杯葡萄酒或 1 小杯烈性酒）；
- •乙型肝炎病毒（表面抗原和 / 或 e 抗原可检出）、丙型肝炎病毒及 HIV 阳性者；
- •依从性差者，难以完成试验者；
- •三个月内参加过献血者或被采样者；
结局指标
主要结局
药代动力学特征
时间窗: 给药后 140 天
安全性
时间窗: 整个试验期
次要结局
- 峰谷浓度变动情况(给药后 140 天)
- 药物稳态浓度(给药后 140 天)
研究者
李晶
上海张江生物技术有限公司
研究点 (1)
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