CTR20160755已完成1 期
食物对试验药在健康受试者体内单次给药的药代动力学影响的开放、随机、交叉的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2016年10月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验药的药代动力学参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUC0-？、Vz/F、MRT，以及 CL/F。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 考察在健康受试者中食物对试验药单次给药的药代动力学的影响。 次要目的： 评价单次口服试验药在健康受试者的安全性和耐受性； 评价试验药代谢物在健康受试者不同饮食条件下的血浆药代动力学特征。 探索性目的： 评价试验药及其代谢物在健康人体内尿粪的排泄情况。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察在健康受试者中食物对试验药单次给药的药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 岁（含）；
- •体重≥50 公斤，体重指数（BMI）在 19-25kg/m2 之间（含）；
- •根据临床病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征检查确定健康状态良好；
- •实验室检查值均在正常范围内，或研究者认为异常值无临床显著性意义；
- •肝炎（包括乙肝病毒表面抗原，丙肝病毒抗体）、HIV 抗体及梅毒抗体检测需为阴性；
- •具有生育能力的男性或女性受试者同意从签署知情同意书开始直至试验结束后 3 个月内采用以下避孕措施之一：双重屏障避孕法（例如男性使用有杀精剂的男用避孕套；女性使用有杀精剂的宫内节育器、女用避孕套、避孕膜或子宫帽）；受试者不具有生育能力；
- •受试者能够理解本试验知情同意内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有显著临床意义的代谢 / 内分泌、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神等系统疾病的病史或临床表现（由研究者决定）；
- •生命体征有异常，且研究者认为有显著的临床意义；
- •ECG 异常，且研究者认为有显著的临床意义；
- •曾经对任何药物、食物或其它物质有过严重的过敏或不耐受，除非研究者确认无关；
- •经历过胃肠手术，肾脏切除，胆囊切除等，研究者判断可能影响药物吸收或排泄的外科治疗（例如阑尾切除术和疝气修补术史可能不影响入组）；
- •在签署知情同意书之前每天吸烟超过 10 支，并且不同意在试验阶段内避免任何烟草制品的使用；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •存在药物滥用（包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等）；
- •在签署本临床试验知情同意书之前三个月内参加过其他药物临床试验；
- •在首次给药前 14 天内使用过任何处方药（包括中草药）；
- •在首次给药前 7 天内使用过任何非处方药（包括但不限于维生素、矿物质、预防治疗、食物补充剂、植物类保健产品等）；
- •在每次服药前 72 小时内服用过含有酒精、柚子、橙子、咖啡因的食物、果汁和饮料；
- •在签署知情同意书之前 30 天（含）内献血≥250ml；或在签署知情同意书之前 2 周（含）内献血浆≥250ml；或在试验开始前 2 个月内使用过血液制品；
- •妊娠和哺乳期女性，或不愿采取避孕措施者；
- •有其他任何研究者认为可能影响试验正常完成的急性或慢性状态。
结局指标
主要结局
试验药的药代动力学参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUC0-？、Vz/F、MRT，以及 CL/F。
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 健康受试者的安全性和耐受性(整个试验过程)
- 试验药代谢产物的药代动力学参数(给药后 96h)
- 试验药及其代谢产物的尿粪排泄(尿液 / 粪便样本：第一次给药后 48 小时。)
研究者
陈雅君
上海奥奇医药科技有限公司
研究点 (1)
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