CTR20261972进行中（未招募）2 期
一项评价 AHB-171 注射液在慢性乙型肝炎参与者中有效性和安全性的开放标签Ⅱ期临床研究
杭州浩博医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBsAg 和 HBV DNA 均达到预设终点阈值的参与者比例
研究概览
简要总结
评估 AHB-171 在慢性乙型肝炎参与者中的有效性、安全性、药代动力学特征及免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够正确理解并在参与本试验前签署知情同意书
- •男性或女性参与者，年龄：18~65 周岁（含临界值）
- •筛选时 HBsAg 或 HBV DNA 阳性至少 6 个月的 CHB 参与者
- •筛选时，参与者按既往 NA 治疗史（经治稳定或初治未治）分别满足预设的表面抗原、病毒 DNA、转氨酶范围，以及相应的抗病毒治疗时长
- •按照要求采取有效避孕措施者
排除标准
- •除慢性 HBV 感染外，患有任何可能影响安全或研究结果的严重系统性疾病或恶性肿瘤病史，经研究者判定不适合参加
- •既往接受过实体器官或造血干细胞移植
- •患有其他类型肝病（如其他病毒性肝炎、遗传代谢性肝病、自身免疫性肝病、酒精 / 药物性肝病、重度脂肪肝等），且研究者认为不适合参加。
- •患有自身免疫性疾病或可能存在免疫激活风险的疾病
- •既往或筛选时存在肝功能失代偿
- •有原发性肝癌病史；或筛选时诊断 / 疑似肝癌
- •筛选前 12 个月内影像或病理提示显著肝纤维化 / 肝硬化，或筛选时肝脏硬度值超过预设阈值
- •筛选前 12 周内有重大外伤或大型手术且未完全恢复，或研究期间有计划手术
- •严重过敏体质（两种以上过敏原）或对试验药物成分有严重过敏史，经研究者判定不适合
- •筛选前 2 周内发生需静脉抗感染的严重感染（慢性 HBV 感染除外）
- •有吸毒、药物滥用史或酗酒史
- •筛选前 12 周内献血或失血量超过规定量，或研究期间有献血计划
- •筛选前 6 个月内接受过免疫抑制剂、免疫调节剂、细胞毒药物或生物制剂（短期或局部 / 吸入性用药除外）
- •筛选前 12 个月内接受过任何寡核苷酸药物或干扰素治疗
- •筛选前 4 周内接种过疫苗（流感、新冠疫苗除外），或研究期间计划接种
- •存在纹身、活动性皮肤病等可能干扰皮下给药或注射反应观察的情况
- •HIV、丙型肝炎或活动性梅毒感染者
- •正在参加其他临床试验，或距离上次试验药物末次用药时间不满足规定的洗脱期（基于半衰期或效应持续时间）
- •其他任何研究者认为不适合参与本试验的因素
结局指标
主要结局
HBsAg 和 HBV DNA 均达到预设终点阈值的参与者比例
时间窗: 最长不超过 3 个月
次要结局
- 病毒学疗效评估(最长不超过 3 个月)
- PK 参数(最长不超过 3 个月)
- 治疗期间不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度；实验室检查、心电图（ECG）检查、体格检查和生命体征异常有临床意义的参与者比例，实验室检查、ECG 检查、体格检查和生命体征等相对于基线的变化。(最长不超过 3 个月)
- 免疫原性评估(最长不超过 3 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
AHB-171 在健康参与者和慢性乙型肝炎（CHB）参与者中的 I 期临床研究慢性乙型肝炎CTR20261228杭州浩博医药有限公司
进行中（未招募）
1 期
AHB-171 在健康参与者和慢性乙型肝炎（CHB）参与者中的 I 期临床研究慢性乙型肝炎CTR20261228杭州浩博医药有限公司
进行中（未招募）
2 期
评价 AHB-137 注射液在慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒活性及免疫反应的 II 期临床试验慢性乙型肝炎CTR20250601杭州浩博医药有限公司
进行中（未招募）
2 期
评价 AHB-137 注射液在慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒活性及免疫反应的 II 期临床试验慢性乙型肝炎CTR20250601杭州浩博医药有限公司
进行中（未招募）
2 期
AHB-137 在慢性乙型肝炎受试者中的有效性、安全性 II 期临床试验慢性乙型肝炎CTR20242026杭州浩博医药有限公司