CTR20241575进行中（未招募）生物等效性试验
醋酸锌颗粒的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年5月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 锌的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以ノーベルファーマ株式会社（Nobel Pharma Co., Ltd.）公司持有的醋酸锌颗粒（规格：5%，商品名：NOBELZIN®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的醋酸锌颗粒（规格：50 mg；受试制剂）的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以ノーベルファーマ株式会社（nobel Pharma Co., Ltd.）公司持有的醋酸锌颗粒（规格：5%，商品名：nobelzin®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的醋酸锌颗粒（规格：50 Mg；受试制剂）的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），男女兼有
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值）[BMI＝体重 kg/(身高 m)2]
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
- •术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常，接受三甲医院一个月内的检查结果
- •受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史
- •目前或既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •在给予研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、茶碱、酒精、葡萄柚等食品、饮品及葡萄柚水果等），或不同意试验期间停止进食上述饮食
- •试验前 14 天内用过任何药物，包括中药、微量元素或未知成分的保健品
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或试验药物清洗期不足 7 个半衰期者
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕针、晕血史
- •女性受试者在服用研究药物前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前 1 个月内使用过口服避孕药者，或 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- •酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
锌的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 用药后 12h
次要结局
- Tmax、不良事件、不良反应、严重不良事件(用药后 12h)
研究者
宋静亚
仁合益康集团有限公司
研究点 (1)
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