CTR20160706进行中（未招募）不适用
注射用右旋雷贝拉唑钠在健康受试者中的药代药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年9月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 注射用右旋雷贝拉唑钠药代动力学特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用右旋雷贝拉唑钠 5mg bid、10mg bid、20mg bid 和雷贝拉唑钠 20mg bid 连续给药 5 天在中国健康受试者体内的药代动力学和药效学特征（胃内 pH 值），同时评价安全性；通过以上试验探索注射用右旋雷贝拉唑钠的合适剂量范围，为后期临床试验用法用量提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女各半
- •体重：受试者体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间，同批同性别间体重相差不宜悬殊过
- •根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性
- •手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 1 个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件 1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究期间和研究结束后 1 个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- •经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）
- •近 2 周内使用过其他任何药物者
- •日吸烟＞5 支或 3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）者
- •对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史，对环境物质高度敏感者
- •有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者
- •无法合作，不能与研究者正常交流者
- •3 个月内参加过其它药物临床试验者
- •试验前 3 个月内失血或献血总量超过 400mL 者
- •妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性
- •研究者认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
注射用右旋雷贝拉唑钠药代动力学特征
时间窗: 给药后 120 小时
健康志愿者用药前 1 天、首次用药后第 1、5 天胃内 pH>4.0 的总时间百分比
时间窗: 给药后 120 小时
安全性观察
时间窗: 整个研究周期
次要结局
- 进行 PK-PD 的相关性分析(给药后 120 小时)
- 健康志愿者首次用药前 1 天、首次用药后第 1、5 天胃内 pH 的平均值及中位值；每小时胃内 pH 平均值(给药后 120 小时)
- 健康志愿者首次用药前 1 天、首次用药后第 1、5 天胃内 pH 达到 4.0 和 6.0 的平均时间及 pH>6.0 的总时间百分比(给药后 120 小时)
- 首剂给药后最初 4 小时胃内 pH>4.0 的时间百分比(给药后 4 小时)
研究者
张宜山
江苏奥赛康药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...