CTR20230608进行中（未招募）3 期
一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和 / 或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的 I-III 期三阴性乳腺癌患者中比较 DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO-DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的 III 期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03）
未提供289 个研究点 分布在 14 个国家目标入组 161 人开始时间: 2023年3月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 161
- 试验地点
- 289
- 主要终点
- 无浸润性疾病生存期（度伐利尤单抗相对于 ICT 的数据-DXd）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的 I-III 期三阴性乳腺癌（TNBC）受试者的无浸润性疾病生存期（iDFS），证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗相对于研究者所选治疗（ICT）的优效性。 关键次要目的： （1） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的 I-III 期 TNBC 受试者的无远处疾病生存期（DDFS），证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗相对于 ICT 的优效性。 （2） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的 I-III 期 TNBC 受试者的总生存期（OS），证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗相对于 ICT 的优效性。 （3） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的 I-III 期 TNBC 受试者的 iDFS，证明 Dato-DXd 单药治疗相对于 ICT 的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的i-iii期三阴性乳腺癌（tnbc）受试者的无浸润性疾病生存期（i Dfs），证明dato-dxd联合度伐利尤单抗相对于研究者所选治疗（ict）的优效性。 关键
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时受试者的年龄须≥18 岁
- •组织学证实的浸润性 TNBC
- •在新辅助治疗后的手术切除时乳腺和 / 或腋窝淋巴结存在残留浸润性疾病
- •完成至少 6 个周期的含蒽环类药物和 / 或紫杉烷的新辅助治疗
- •无局部或远处复发的证据
- •手术切除所有临床证据显示的乳腺和淋巴结病灶
- •如有放疗指征，应在研究干预开始前完成放疗
- •根据研究者评估，有资格接受列为“研究者所选治疗”中的一种治疗选项
- •无已知的胚系 BRCA1 或 BRCA2 突变
排除标准
- •IV 期（转移性）TNBC
- •具有既往浸润性乳腺癌病史，或在术前治疗和手术后出现疾病复发证据
- •根据研究者判断，有任何疾病的证据不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性
- •既往抗癌治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1 级或基线水平
- •既往暴露于除帕博利珠单抗外的 PD-1/PD-L1 抑制剂
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂或 TROP2 靶向治疗
- •当前有 ILD/非感染性肺炎
- •具有临床意义的角膜疾病
- •活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病
- •已知存在任何活动性肝病
结局指标
主要结局
无浸润性疾病生存期（度伐利尤单抗相对于 ICT 的数据-DXd）
时间窗: 从随机化至首次发生疾病复发或死亡
次要结局
- 无浸润性疾病生存期（Dato-DXd 单药治疗相对于 ICT 和 Dato-DXd 与度伐利尤单抗联合治疗相对于 Dato-DXd 单药治疗）(研究期间)
- 临床结果评估(研究期间)
- 无远处疾病生存期(研究期间)
- 总生存期(研究期间)
- 安全性(研究期间)
- PK(研究期间)
- ADA(研究期间)
研究者
韩露莹
Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
研究点 (289)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项在不适用 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌患者中比较 Dato-DXd 与研究者所选化疗的研究CTR2022162190
进行中（未招募）
3 期
在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究CTR20241674406
进行中（未招募）
3 期
与新辅助化疗和辅助内分泌治疗联合用于治疗 ER+/HER2-乳腺癌的纳武利尤单抗和安慰剂比较CTR2021005480
进行中（未招募）
3 期
在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中比较 Dato-DXd 与研究者所选化疗的 3 期研究CTR20220075106
终止
3 期
在因治疗相关毒性停止辅助芳香化酶抑制剂治疗的激素受体阳性（HR＋）早期乳腺癌患者中比较 amcenestrant （ SAR439859 ） 与他莫昔芬的研究（AMEERA-6）CTR20220134480