CTR20220075进行中（未招募）3 期
一项在既往接受过一线或二线全身化疗的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者中比较 Dato-DXd 与研究者所选化疗的开放性、随机化 3 期研究（TROPION-Breast01）
未提供189 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 106 人开始时间: 2022年1月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 189
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 Dato-DXd 相较于 ICC 治疗的 PFS 和 OS。 次要目的：评估 Dato-DXd 相较于 ICC 治疗的 ORR、DoR、DCR、安全性、生活质量；评估 Dato-DXd 的 PK 和 ADA。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估dato-dxd相较于icc治疗的pfs和os。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时受试者的年龄须≥18 岁。
- •无法手术或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。
- •在内分泌治疗期间发生进展或不适合接受内分泌治疗，并且既往在无法手术 / 转移阶段接受过 1~2 线标准化疗。
- •根据研究者评估，适合接受 ICC（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨）中列出的化疗方案之一的患者。
- •ECOG PS 评分为 0 或 1。
- •至少存在 1 处既往未接受过放疗、在基线时符合 RECIST 1.1 靶病灶标准的可测量病灶。
- •如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史,可能可以纳入本研究。
- •首次给药前 7 天内器官和骨髓功能足够。
- •筛选时，所有受试者必须有可用的 FFPE 肿瘤样本。在未获得足够的 FFPE 组织块或切片的情况下，患者的入组需要研究团队批准。
排除标准
- •其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。
- •既往抗癌治疗引起的持续性毒性（不包括脱发），尚未缓解至 CTCAE 5.0 版≤1 级或基线。
- •有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有 ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •合并肺部疾病导致的临床重度肺损害。
- •具有临床意义的角膜疾病。
- •以下任何既往抗癌治疗：
- •含有靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物的任何治疗（包括 ADC）。
- •既往接受过相同 ICC 药物治疗
- •合并任何抗癌治疗，除治疗骨转移的双膦酸盐类药物和地诺单抗外。
- •经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者。
- •当前妊娠或哺乳，或计划妊娠的女性。
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 从随机分组至全因性死亡
PFS
时间窗: 从随机分组至疾病进展或全因性死亡
次要结局
- 生活质量(试验期间)
- PK(试验期间)
- ADA(试验期间)
- DoR(首次记录确证缓解日期至记录进展或全因性死亡)
- DCR(随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展）)
- 安全性(试验期间)
- ORR(随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展）)
研究者
刘学怡
Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
研究点 (189)
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