CTR20230608Active, not recruitingPhase 3
一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和 / 或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的 I-III 期三阴性乳腺癌患者中比较 DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO-DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的 III 期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03）
Not provided289 sites in 14 countries161 target enrollmentStarted: March 6, 2023
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 161
- Locations
- 289
- Primary Endpoint
- 无浸润性疾病生存期（度伐利尤单抗相对于 ICT 的数据-DXd）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的 I-III 期三阴性乳腺癌（TNBC）受试者的无浸润性疾病生存期（iDFS），证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗相对于研究者所选治疗（ICT）的优效性。 关键次要目的： （1） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的 I-III 期 TNBC 受试者的无远处疾病生存期（DDFS），证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗相对于 ICT 的优效性。 （2） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的 I-III 期 TNBC 受试者的总生存期（OS），证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗相对于 ICT 的优效性。 （3） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的 I-III 期 TNBC 受试者的 iDFS，证明 Dato-DXd 单药治疗相对于 ICT 的优效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的i-iii期三阴性乳腺癌（tnbc）受试者的无浸润性疾病生存期（i Dfs），证明dato-dxd联合度伐利尤单抗相对于研究者所选治疗（ict）的优效性。 关键
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •筛选时受试者的年龄须≥18 岁
- •组织学证实的浸润性 TNBC
- •在新辅助治疗后的手术切除时乳腺和 / 或腋窝淋巴结存在残留浸润性疾病
- •完成至少 6 个周期的含蒽环类药物和 / 或紫杉烷的新辅助治疗
- •无局部或远处复发的证据
- •手术切除所有临床证据显示的乳腺和淋巴结病灶
- •如有放疗指征，应在研究干预开始前完成放疗
- •根据研究者评估，有资格接受列为“研究者所选治疗”中的一种治疗选项
- •无已知的胚系 BRCA1 或 BRCA2 突变
Exclusion Criteria
- •IV 期（转移性）TNBC
- •具有既往浸润性乳腺癌病史，或在术前治疗和手术后出现疾病复发证据
- •根据研究者判断，有任何疾病的证据不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性
- •既往抗癌治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1 级或基线水平
- •既往暴露于除帕博利珠单抗外的 PD-1/PD-L1 抑制剂
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂或 TROP2 靶向治疗
- •当前有 ILD/非感染性肺炎
- •具有临床意义的角膜疾病
- •活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病
- •已知存在任何活动性肝病
Outcomes
Primary Outcomes
无浸润性疾病生存期（度伐利尤单抗相对于 ICT 的数据-DXd）
Time Frame: 从随机化至首次发生疾病复发或死亡
Secondary Outcomes
- 无浸润性疾病生存期（Dato-DXd 单药治疗相对于 ICT 和 Dato-DXd 与度伐利尤单抗联合治疗相对于 Dato-DXd 单药治疗）(研究期间)
- 临床结果评估(研究期间)
- 无远处疾病生存期(研究期间)
- 总生存期(研究期间)
- 安全性(研究期间)
- PK(研究期间)
- ADA(研究期间)
Investigators
韩露莹
Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
Study Sites (289)
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