ChiCTR2200063148尚未招募1 期
醋酸阿比特龙软胶囊在健康男性受试者中开放、单次给药人体耐受性与药代动力学临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
1.考察空腹和餐后状态下单剂量口服 50mg（1 粒）、100mg（2 粒）、150mg（3 粒）和 200mg（4 粒）自研制剂醋酸阿比特龙软胶囊在中国健康男性受试者中的耐受性与药代动力学特征； 2.与空腹状态下单剂量口服 1000mg 对照药（醋酸阿比特龙片，泽珂）的药代动力学特征比较，为后续临床试验剂量选择提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2.年满 18 周岁（含 18 周岁）的男性；
- •3.体重≥50.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)^2]在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内，包含临界值；
- •4.在第一次给药后至最后一次给药后 6 个月内无生育计划，无捐精计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
- •1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
- •2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）者；
- •3.筛选前 3 个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
- •4.对阿比特龙或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）；
- •5.筛选前 6 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二阶段出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- •6.筛选前 6 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间（筛选日至第二阶段出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- •7.在筛选前 30 天内食用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •8.筛选前 14 天内食用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
- •9.筛选前 30 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •10.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品，或计划试验结束后一个月内献血者；
- •11.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、内分泌检查）、输血四项检查、12 导联心电图检查、X 光胸片检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •12.筛选前 12 个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
- •13.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •14.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；
- •15.片剂或胶囊剂吞咽困难者；
- •16.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者；
- •17.筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •18.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第二阶段出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •19.入住前 7 天内食用过含葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚或由其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至第二阶段出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •20.第一阶段入住前 1 周内发生过腹泻或呕吐者；
- •21.入住酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL、药物滥用检测筛查阳性，生命体征检查和 12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •22.受试者因个人原因不能参加本试验；
- •23.研究者认为任何其他不适宜参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
A 组
空腹口服 50mg 自制阿比特龙软胶囊 1 次，洗脱至少 7 天，空腹服用 1000mg 醋酸阿比特龙片
AC 组
餐后口服 50mg 自制阿比特龙软胶囊 1 次，洗脱至少 7 天，空腹服用 1000mg 醋酸阿比特龙片
BK 组
空腹口服 100mg 自制阿比特龙软胶囊 1 次，洗脱至少 7 天，空腹服用 1000mg 醋酸阿比特龙片
BC 组
餐后口服 100mg 自制阿比特龙软胶囊 1 次，洗脱至少 7 天，空腹服用 1000mg 醋酸阿比特龙片
CK 组
空腹口服 150mg 自制阿比特龙软胶囊 1 次，洗脱至少 7 天，空腹服用 1000mg 醋酸阿比特龙片
CC 组
餐后口服 150mg 自制阿比特龙软胶囊 1 次，洗脱至少 7 天，空腹服用 1000mg 醋酸阿比特龙片
DK 组
餐后口服 200mg 自制阿比特龙软胶囊 1 次，洗脱至少 7 天，空腹服用 1000mg 醋酸阿比特龙片
DC 组
餐后口服 200mg 自制阿比特龙软胶囊 1 次，洗脱至少 7 天，空腹服用 1000mg 醋酸阿比特龙片
结局指标
主要结局
血药浓度
生命体征
实验室检查
12 导联心电图
体格检查
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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