CTR20261290RecruitingPhase 3
一项在存在阿尔茨海默病认知和功能下降风险的中国人群中比较多奈单抗与安慰剂的研究
Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Lilly France30 sites in 1 countryStarted: April 13, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Locations
- 30
- Primary Endpoint
- 通过 CDR-GS 或 CDR-SB 评估的至临床疾病进展时间
Study Overview
Brief Summary
评估多奈单抗相比安慰剂对临床疾病进展的影响
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 55岁 to 80岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •TICS-M 评分表明认知功能完整（阈值评分为≥35 分
- •血浆 P-tau 蛋白结果显示存在淀粉样蛋白病理
- •？ 提供作为研究伙伴参与研究的书面知情同意书
- •？ 与参与者经常接触，并熟悉其总体功能和行为能力，包括日常活动和认知能力
- •？ 达到当地司法管辖要求的法定年龄（18 岁或以上）
- •？ 可进行 SoA 中所述的功能量表评估
- •在筛选时，根据研究者的判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试
Exclusion Criteria
- •患有 MCI、痴呆或其他可能影响认知功能的重大神经退行性疾病
- •患有研究者认为可能影响研究分析或导致预期寿命≤5 年的严重或不稳定的疾病（包括心血管、肝、肾、胃肠、呼吸、内分泌、神经、精神、免疫或血液疾病，或其他疾病）
- •在其他研究中接受过针对 Aβ的主动或被动免疫治疗
- •目前正在使用或既往使用过治疗 MCI 或 AD 的处方药
- •存在 MRI 检查的任何禁忌症，包括幽闭恐怖症或体内有磁共振成像检查禁用的金属（铁磁性）植入物或其他医疗器械部件，例如心脏起搏器、支架和人工耳蜗
- •筛选时 MRI 中心阅片结果显示存在 ARIA-E、4 处以上大脑微出血、1 处以上脑皮质表面铁沉积、任何脑内大出血（即脑出血>1 cm）或重度脑白质病。
Outcomes
Primary Outcomes
通过 CDR-GS 或 CDR-SB 评估的至临床疾病进展时间
Time Frame: 约 27 起主要终点事件的目标数量
Secondary Outcomes
- 第 52 周时血浆 P-tau217 较基线的变化(基线，52 周)
- 截至参与者末次访视时 CDR-SB 评分较基线的变化(基线，末次访视)
- 通过以下指标评估的至临床疾病进展时间： ？ CDR 记忆评分，和 ？ CDR 判断和问题解决评分。(基线至末次访视)
- 血浆 P-tau217 从基线至参与者末次访视的变化(基线至末次访视)
- ？ 自发报告的 AE ？ MRI（ARIA 和新出现的影像学检查发现） ？ 输液相关反应(基线至末次访视)
- 血清多奈单抗 PK 多奈单抗 ADA，包括： ？ 治疗期间 ADA，和 ？ 中和抗体。(基线至末次访视)
Investigators
Study Sites (30)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 3
在阿尔茨海默病中国人群中评价多奈单抗预防作用的试验临床前阿尔茨海默症CTR20261290Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Lilly France
Unknown
Not Applicable
仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病的前瞻性，观察性，多中心队列研究ChiCTR2500113750上海卒中学会
Unknown
Not Applicable
多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度阿尔茨海默病：多中心、随机对照、盲法评估研究ChiCTR2300079191西安交通大学第一附属医院临床研究课题
Unknown
Not Applicable
评价盐酸多奈哌齐加载莫达非尼和对乙酰氨基酚治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的临床研究ChiCTR2000035256湘北威尔曼制药股份有限公司30
Unknown
Not Applicable
仑卡奈单抗治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性研究ChiCTR2500102030浙江长三角健康科研基金项目