ChiCTR2300079191尚未招募不适用
多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度阿尔茨海默病：多中心、随机对照、盲法评估研究
西安交通大学第一附属医院临床研究课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评价量 表-认知部分
研究概览
简要总结
主要研究目的：明确多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度 AD 的疗效差异，为轻、中度 AD 患者的药物选择提供依据。 次要研究目的或探索性研究目的 1） 明确多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度 AD 的安全性； 2） 明确多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度 AD 患者改善症状的差异； 3） 明确多奈哌齐和甘露特钠对轻、中度 AD 患者血浆标志物影响的差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 50-85 岁（含 50 和 85 岁），性别不限
- •符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所－阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的很可能 AD 的诊断标准（1984）
- •病情程度为轻、中度，即简易智力状态检查（MMSE）总分：11 分≤MMSE 总分≤26 分（小学文化程度受试者 11 分≤MMSE 总分≤22 分）
- •哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4 分
- •汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分
- •记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势
- •筛选时必须做头颅 MRI 平扫和斜冠状位海马扫描检查，支持阿尔茨海默病诊断，内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级≥2 级
- •没有明显神经系统定位体征
- •既往未使用多奈哌齐或甘露特钠治疗
- •受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为 CIBIC-plus、ADCS-ADL、NPI 等量表评分提供有价值的信息
- •受试者为小学及以上文化程度，能够完成方案规定的认知功能评估和其他测试；
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时，MRI 检查显示显著局灶性病变：直径大于 2 cm 的梗死灶大于 2 个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害 Fazekas Scale 分级≥3
- •曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •精神病患者，根据 DSM-IV-TR 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；
- •有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；
- •存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定
- •同时使用其他胆碱酯酶抑制剂或美金刚
研究组 & 干预措施
多奈哌齐治疗组
甘露特钠治疗组
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评价量 表-认知部分
时间窗: 基线,第 4,12,24,36 周
次要结局
- MMSE score(基线,第 4,12,24,36 周)
- 临床医师对整体印象评估量表(基线,第 4,12,24,36 周)
- 常生活功能量表(基线,第 4,12,24,36 周)
- 神经精神症状问卷(基线,第 4,12,24,36 周)
- 血 Aβ1-42 浓度(第 36 周)
- 血磷酸化 Tau 蛋白浓度(第 36 周)
研究者
研究点 (1)
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