ChiCTR2200066501尚未招募治疗新技术临床试验
智脑胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
安徽省科技重大专项项目（编号：201903a07020016）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评定量表-认知
研究概览
简要总结
评价智脑胶囊治疗轻、中度 AD 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用两级设盲。一级设盲即药品的设盲，制作安慰剂，要求与试验药物的外观、形状、用药量、包装及标签完全一致；二级设盲即药品包装盒的编号设盲，药品包装盒的编号与随机分配表的序号相同。设盲过程应有文字记录并由所有设盲人员签字。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 AD 西医诊断标准；
- •简易精神状态量表（MMSE）评分在 10-26 分，为轻、中度 AD；
- •CDR 评分痴呆属于轻、中度患者（CDR=1.0，2.0）；
- •Hachinski 缺血量表≤4 分；
- •Hamilton 抑郁量表≤7 分；
- •颅脑 MRI 可见海马体积缩小或内侧颞叶萎缩；
- •患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
- •长期服用治疗 AD 的中药而影响疗效评价者；
- •过敏体质或对试验药物过敏者；
- •合并严重胃、十二指肠疾病影响药物吸收者；
- •目前正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评定量表-认知
临床痴呆评定量
阿尔茨海默病证候要素量表（AD-PES-11）
次要结局
- 日常生活能力量表
- 简易智能精神状态量表
- 蒙特利尔认知评估量表
研究者
研究点 (1)
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已完成
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