ChiCTR-IPR-15007499进行中（未招募）4 期
参枝苓口服液治疗遗忘型轻度认知障碍（aMCI）和轻度 阿尔茨海默病（AD）（心气不足证）的随机、双盲、安 慰剂对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 简易精神状态检查表
研究概览
简要总结
对参枝苓口服液治疗遗忘型轻度认知障碍（aMCI）和轻度阿尔茨海默病（AD）（心气不足证）的有效性及安全性进行临床评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥50 岁，≤85 岁，男女不限；
- •（2）记忆减退病程≥6 个月，并由他人证实；
- •（3）简易精神状态检查（MMSE）22-26 分；
- •（4）符合遗忘型轻度认知障碍（aMCI）或阿尔茨海默病（AD）诊断标准；
- •（5）中医心气不足证辨证标准；
- •（6）符合本课题要求的 MRI 检查结果；
- •（7）有足够的视觉和听觉分辨力可以接受神经心理学测试；
- •（8）有一定文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子；
- •（9）有稳定的照料者；
- •（10）知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患有血管性痴呆或者其他原因引起痴呆者，包括 VaD、帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常；
- •（2）脑血管病、甲状腺疾病、维生素 B12 或叶酸缺乏、严重贫血或营养不良、严重心、肝、肺、肾等脏器疾病影响中枢神经系统功能者；其中脑血管病变证据单发或多发的大血管梗塞、与认知功能下降相关的脑重要部位梗塞，包括角回、丘脑、基底前脑、大脑前会大脑后动脉供血区、多发基底节区梗塞、白质广泛缺血改变至少累及全脑白质区 25%或更多。
- •（3）过敏体质或对安理申或者盐酸哌啶衍生物过敏者；
- •（4）同期服用拟胆碱能或抗胆碱能药物及对认知功能有影响的药物；
- •（5）抑郁、精神分裂症等精神疾病者；
- •（6）嗜酒、长期服用抗精神病药物、严重头部外伤史者；
- •（7）不能配合认知功能检查者。
研究组 & 干预措施
aMCI 试验组
参枝苓口服液
aMCI 对照组
参枝苓口服液模拟剂
AD 试验组
盐酸多奈哌齐+参枝苓口服液
AD 对照组
盐酸多奈哌齐+参枝苓口服液模拟剂
结局指标
主要结局
简易精神状态检查表
阿尔茨海默病评定量表-认知部分
次要结局
- 阿尔茨海默病（AD）转化情况
- 临床印象变化量表
- 中医症状评分
- 核磁共振成像
研究者
研究点 (7)
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