ChiCTR2100053125进行中（未招募）不适用
参芪益智颗粒对临床前阿尔茨海默病的干预效应研究
国家重点研发计划5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog）
研究概览
简要总结
比较参芪益智颗粒干预临床前 AD 患者 52 周的安全性与有效性的多中心、随机、平行对照的临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲,对研究者和受试者本人施盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 50-80 岁的门诊或住院患者以及社区老年人群，性别不限，教育程度≥6 年；
- •根据神经心理学量表与临床症状确定有认知损伤（至少一个认知领域得分低于平均值 1.0SD）；
- •符合 NIA-AA 临床前 AD 诊断标准
排除标准
- •严重心、肝、肾功能不全患者；
- •有其他精神、神经系统疾患以及恶性肿瘤患者；
- •老年抑郁量表（GDS）评分<10 分，排除由于情绪导致的认知损伤；
- •入选前三个月内或正在参加过其他药物试验者；
- •依从性差、严重疾病或生命垂危预期生存时间小于 1 年，不能完成疗程者；
- •近三个月内使用其他改善认知功能药物如 ChEIs 或其他精神类药物；
研究组 & 干预措施
试验组
参芪益智颗粒
对照组
安理申（盐酸多奈哌齐）
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog）
时间窗: 基线，治疗结束后
听觉词语记忆测验
时间窗: 基线，治疗结束后
简易智能精神状态量表
时间窗: 基线，治疗结束后
次要结局
- Rey-Osterrich 复杂图形回忆(基线，治疗结束后)
- 日常生活能力量表(基线，治疗结束后)
- 连线测验(基线，治疗结束后)
- 画钟测验(基线，治疗结束后)
- 数字符号测验(基线，治疗结束后)
- 言语流畅性测验(基线，治疗结束后)
- 波士顿命名测验(基线，治疗结束后)
- 白质纤维束网络值(基线，治疗结束后)
研究者
研究点 (5)
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