ChiCTR2100047830尚未招募4 期
GV-971 与多奈哌齐对阿尔茨海默病患者疗效及生物标志物影响和机制探索
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海绿谷制药有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床痴呆评定量表整体评分
研究概览
简要总结
探索 GV-971 治疗按照 ATN 标准入组阿尔茨海默病的疗效及生物标记物的影响，验证 GV-971 治疗阿尔茨海默病的作用机制，为 GV-971 治疗阿尔茨海默病临床应用供更客观的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄介于 50 至 79 岁之间；
- •3.受教育年限≥5 年；
- •4.临床痴呆量表评分为 0.5，记忆模块至少 0.5 分；
- •5.MMSE 评分≤26，≥12；
- •6.18F-AV45-PET 呈阳性或脑脊液 Abeta 和 tau 检测显示 AD 样变化；
- •7.近 3 月内未使用治疗 AD 症状的相关药物；
- •8.有可靠的照料者，每周至少五天与受试者会面，每天至少三小时，可以全程陪同患者进行本研究，并且熟知受试者的健康状况和个人护理情况；
- •9.患者及照料者签署知情同意书。
排除标准
- •1.明确伴随其他原因(血管性、感染性、代谢性、免疫性)可能引起的认知损害者; 2) 伴有波动性精神类疾病者；
- •3.伴有心血管及心脏功能异常者；
- •4.伴有明显呼吸系统功能异常者；
- •5.伴有肾功能及肝功能异常者；
- •6.明确有凝血功能障碍及肿瘤相关疾病者；
- •7.既往 1 年有酒精或药物滥用者；
- •8.药物合用:入组治疗期间服用其他改善认知药物，如其他抗胆碱酯酶抑制剂、美金刚、中成药等。
研究组 & 干预措施
组 A
GV-971
组 B
模拟剂组
组 C
GV-971+多奈哌齐
组 D
模拟剂+多奈哌齐
结局指标
主要结局
临床痴呆评定量表整体评分
次要结局
- 简易智力状态检查量表
- 阿尔茨海默病评定量表-认知分量表
- 阿尔茨海默病日常生活活动量表
- 血及影像相关标记物
研究者
研究点 (1)
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