CTR20261290招募中3 期
一项在存在阿尔茨海默病认知和功能下降风险的中国人群中比较多奈单抗与安慰剂的研究
Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Lilly France30 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 通过 CDR-GS 或 CDR-SB 评估的至临床疾病进展时间
研究概览
简要总结
评估多奈单抗相比安慰剂对临床疾病进展的影响
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •TICS-M 评分表明认知功能完整（阈值评分为≥35 分
- •血浆 P-tau 蛋白结果显示存在淀粉样蛋白病理
- •？ 提供作为研究伙伴参与研究的书面知情同意书
- •？ 与参与者经常接触，并熟悉其总体功能和行为能力，包括日常活动和认知能力
- •？ 达到当地司法管辖要求的法定年龄（18 岁或以上）
- •？ 可进行 SoA 中所述的功能量表评估
- •在筛选时，根据研究者的判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试
排除标准
- •患有 MCI、痴呆或其他可能影响认知功能的重大神经退行性疾病
- •患有研究者认为可能影响研究分析或导致预期寿命≤5 年的严重或不稳定的疾病（包括心血管、肝、肾、胃肠、呼吸、内分泌、神经、精神、免疫或血液疾病，或其他疾病）
- •在其他研究中接受过针对 Aβ的主动或被动免疫治疗
- •目前正在使用或既往使用过治疗 MCI 或 AD 的处方药
- •存在 MRI 检查的任何禁忌症，包括幽闭恐怖症或体内有磁共振成像检查禁用的金属（铁磁性）植入物或其他医疗器械部件，例如心脏起搏器、支架和人工耳蜗
- •筛选时 MRI 中心阅片结果显示存在 ARIA-E、4 处以上大脑微出血、1 处以上脑皮质表面铁沉积、任何脑内大出血（即脑出血>1 cm）或重度脑白质病。
结局指标
主要结局
通过 CDR-GS 或 CDR-SB 评估的至临床疾病进展时间
时间窗: 约 27 起主要终点事件的目标数量
次要结局
- 第 52 周时血浆 P-tau217 较基线的变化(基线，52 周)
- 截至参与者末次访视时 CDR-SB 评分较基线的变化(基线，末次访视)
- 通过以下指标评估的至临床疾病进展时间： ？ CDR 记忆评分，和 ？ CDR 判断和问题解决评分。(基线至末次访视)
- 血浆 P-tau217 从基线至参与者末次访视的变化(基线至末次访视)
- ？ 自发报告的 AE ？ MRI（ARIA 和新出现的影像学检查发现） ？ 输液相关反应(基线至末次访视)
- 血清多奈单抗 PK 多奈单抗 ADA，包括： ？ 治疗期间 ADA，和 ？ 中和抗体。(基线至末次访视)
研究者
研究点 (30)
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