CTR20220419已完成药代动力学对比试验
地奈德乳膏人体药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年3月2日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学对比试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞。生命体征、实验室检查，不良事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏知原药业股份有限公司生产的地奈德乳膏为受试制剂（0.05%），Perrigo 持证的地奈德乳膏（0.05%，Desonide®）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~28 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •在给药部位没有任何皮肤刺激 / 疾病症状或瑕疵 (如红斑、干燥、粗糙、脱皮、疤痕、痣、晒伤，纹身等)；
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •研究前 1 个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；
- •研究前 1 个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞。生命体征、实验室检查，不良事件等。
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax；λz；T1/2z；AUC_%Extrap。生命体征、实验室检查，不良事件等。(给药后 72h)
研究者
李银银
江苏知原药业股份有限公司
研究点 (1)
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