CTR20261277招募中3 期
在一线 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛方案的随机对照 III 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司105 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 105
- 主要终点
- BICR 基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
1）主要目的：评价 BL-M07D1 联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛一线治疗 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者的基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的 PFS 获益。2）次要目的：评价 OS 获益。评价基于研究者评估的 PFS 获益。评价基于 BICR/研究者评估的 ORR、 DoR、 DCR 和 CBR 的差异。评价不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-M07D1 的 PK 和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁的女性；
- •预期生存时间≥12 周；
- •经组织学或细胞学检查确诊的初治的不可切除的复发或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者；
- •明确激素受体（HR）状态；
- •同意提供符合要求的肿瘤组织标本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 7 个月采取充分的高效避孕措施。
排除标准
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；
- •既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物治疗；
- •筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- •并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- •有需要类固醇激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎病史等；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
- •筛选前 14 天存在新发深静脉血栓；
- •降压药物控制不佳的高血压；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •对重组人源化抗体或对 BL-M07D1 任何辅料成分或组成部分有严重过敏史的患者；
- •有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
- •既往接受过超过规定剂量的蒽环类药物治疗；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染等；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •随机化前正在接受>10mg/d 泼尼松全身皮质类固醇治疗等；
- •存在严重的神经系统或精神疾病；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- •计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- •存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
BICR 基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
- BICR/研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）特征(第 1 周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-M07D1 抗体、抗 BL-M07D1 中和抗体(第 1 周期至终止治疗访视)
研究者
研究点 (105)
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