CTR20251009进行中（未招募）3 期
BL-M07D1 联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司30 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 病理完全缓解（pCR）率
研究概览
简要总结
1）主要目的：评价在 HER2 阳性乳腺癌中新辅助治疗使用 BL-M07D1 联合或不联合帕妥珠单抗的病理完全缓解（pCR）率是否优于紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案。2）次要目的：评价 BL-M07D1 联合或不联合帕妥珠单抗方案与紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的 EFS、IDFS、OS，以及安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁的女性；
- •预期生存时间≥6 个月；
- •经组织学检查确认的 HER2 阳性浸润性乳腺癌患者；
- •明确激素受体（HR）状态；
- •新辅助治疗前，基于美国癌症联合委员会（AJCC）分期第八版明确临床分期为 II-III 期；
- •初治受试者，未经乳腺癌抗肿瘤治疗；
- •受试者同意在新辅助治疗结束后进行乳房切除术或保乳手术；
- •根治性手术至新辅助治疗末次给药至少间隔 2 周，至多间隔 6 周；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 7 个月采取充分的高效避孕措施。
排除标准
- •诊断为 IV 期转移性乳腺癌；
- •除小叶原位癌(LCIS)外，既往有任何乳腺癌(单侧或对侧)病史；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
- •筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- •有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病等；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在活动性肺部炎症；
- •首次给药前 2 周内正在接受>10mg/d 泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
- •已知对研究治疗药物或任何研究药物辅料或其他单克隆抗体产生超敏反应；
- •不适合接受试验药物（紫杉烷、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗）的患者；
- •有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
- •患有严重的神经系统或精神疾病；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- •计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- •存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
病理完全缓解（pCR）率
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 无事件生存期（EFS）(整个试验期间)
- 无侵袭性疾病生存期（IDFS）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
研究者
研究点 (30)
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