ChiCTR2500107837尚未招募2 期
QL1706 联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及白蛋白紫杉醇新辅助治疗 HER2+乳腺癌患者的单臂、前瞻性、单中心、Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的：观察 QL1706 联合曲帕双靶及白蛋白紫杉醇新辅助治疗 HER2+乳腺癌患者的有效性。 次要研究目的：评价 QL1706 联合曲帕双靶及白蛋白紫杉醇新辅助治疗 HER2+乳腺癌患者的安全性。 探索性目的：探索肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）、PD-L1+表达、激素表达水平等生物标志物和疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.经组织学证实的单侧浸润性乳腺癌，当地标准评估方法测定原发性肿瘤直径> 2 cm；
- •3.肿瘤分期(AJCC 第 8 版)：早期(T2-3、N0-1、M0)或局部晚期(T2-3、N2 或 N3、M0; T4、所有 N、M0)；
- •4.经分子病理学[免疫组化(IHC3+)或 2+增加荧光原位杂交(FISH+)]证实为 HER2 阳性；
- •5.已知雌激素 （ER） 和孕激素受体 （PgR）状态；
- •6.可用于生物标志物检测的组织；
- •7.根据 RECIST 1.1，通过 CT 或 MRI 有至少一个可测量的病灶，仅有骨病灶视为无法测量，而不符合入组；
- •8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为 0 或 1；
- •9.任何 PD-L1 状态；
- •10.重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子类药物）：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- •血小板≥100×109/L；
- •血红蛋白≥90g/L；
- •血清白蛋白≥30g/L；
- •促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）；
- •血清总胆红素≤1.5×ULN；
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN；
- •AKP≤2.5×ULN；
- •血清肌酐≤1.5×ULN；
- •凝血功能国际标准化比率（INR）≤1.5（未接受抗凝治疗）；
- •部分促凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •经超声心动图(ECHO,首选)或多门电路控制采集(MUGA)扫描判定，基线时 LVEF≥55%；
- •11.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 7 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用有效方法避孕；
- •12.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者；
排除标准
- •1.双侧乳腺癌或转移性疾病的证据 （M1）；
- •2.HER2 阴性患者，定义为免疫组化 0-1+ 或免疫组化 2+，原位杂交 （ISH）阴性 或 HER2 扩增阴性；
- •3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •4.既往曾接受过放疗、化疗、手术（活检除外）靶向治疗以及抗 PD-1/CTLA-4 抗体治疗等针对任何类型恶性肿瘤的研究药物；
- •5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •6.正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •7.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
- •8.既往患有其他恶性肿瘤的患者（除患有非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌的患者符合资格，患有其他既往恶性肿瘤的患者必须至少有 3 年无病期）；
- •9.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg）；允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
- •10.在首次给药前 6 个月内，有不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）或慢性心力衰竭（CHF）的已知病史，或有需要抗心律失常治疗的临床显著性心律失常（稳定型房颤除外）的已知病史或左心室射血分数＜50%；
- •11.正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
- •12.患者有需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液；
- •13.入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •14.在研究治疗开始前 6 个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）；
- •15.在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗；
- •16.尿常规提示尿蛋白≥++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0g；
- •17.患有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L；
- •18.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；
- •19.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全；
- •20.妊娠期或哺乳期女性；
- •21.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总体病理完全缓解率
严重不良事件
治疗相关不良事件
次要结局
- 客观缓解率
- 手术切除率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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