ChiCTR2500095130尚未招募2 期
艾立布林+卡铂联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 用于 HER-2 阳 性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究
博瑞制药有限公司提供6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价艾立布林+卡铂联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗用于 HER-2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新 辅助治疗的病理完全缓解率 (pathology Complete Response ，pCR)。 次要研究目的 评价艾立布林+卡铂联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗用于 HER-2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新 辅助治疗的的安全性 (Safety) 及受试者生活质量 (QOL)。 评价艾立布林+卡铂联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗用于 HER-2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新 辅助治疗的的客观缓解率 (Objective Response Rate ，ORR)
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性初治患者；
- •ECOG 评分 0~1 级；
- •乳腺癌病理符合下列标准：
- •组织学确证的浸润性乳腺癌；
- •肿瘤分期：早期或局部晚期乳腺癌 (T1c-T2 且 cN1-cN3 或 T3-T4/ cN0-cN3 、M0)
- •病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌 (定义：免疫组化结果为+++或++且 FISH 结果为阳性)；
- •已知激素受体状态 (ER 和 PgR)；
- •主要器官的功能水平必须符合下列要求 (筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物)；
- •-血常规：中性粒细胞 (ANC) ≥1.5×10^9/L；血小板计数 (PLT) ≥100×10^9/L；血红 蛋白 (Hb) ≥90 g/L；
- •-血生化：总胆红素 (TBIL) ≤1.5×正常值上限 (ULN)；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤1.5×ULN；碱性磷酸酶 (ALP) ≤2.5×ULN；尿素氮 (BUN) (或尿素) 和肌酐 (Cr) ≤1.5×ULN；
- •心脏彩超：左室射血分数 (LVEF) ≥55%；
- •对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至 少 6 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •既往五年内因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌；
- •同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法；
- •在随机化前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •严重心脑血管疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •-心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史
- •-高风险未控制的心律失常
- •-心绞痛、急性心肌梗塞
- •-具有临床意义的心脏瓣膜病
- •-高血压控制不佳 (收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg)
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在 整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 生活质量
研究者
研究点 (6)
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