ChiCTR1800020226尚未招募3 期
马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗及卡铂与多西他赛术前治疗 HER2 阳性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 236 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 236
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
通过病理学评估的 tpCR（ypT0/is、ypN0），评估表柔比星、环磷酰胺联合吡咯替尼序贯多西他赛联合曲妥珠单抗、吡咯替尼术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性初治乳腺癌的疗效；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，且≤70 岁的女性初治患者；
- •2.ECOG 评分 0～1 级；
- •3.乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径> 2 cm；
- •4.病理检测证实的 HER2 阳性乳腺癌；
- •5.已知激素受体状态（ER 和 PR）；
- •6.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：
- •1）血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •2）血生化：总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%；
- •4）12 导联心电图 ：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec；
- •7.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法；
- •8.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.IV 期（转移性）乳腺癌；
- •2.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
- •3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法；
- •4.在入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •5.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG 显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）；
- •6.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •7.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •8.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •9.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
吡咯替尼：口服一天一次，每次 400mg，每 21 天为 1 个治疗周期，连续用药 6 个周期；早餐后 30 分钟内服用； 曲妥珠单抗：静脉注射，第 1 周期 8mg/kg，第 2-6 周期 6mg/kg；每 21 天为 1 个治疗周期，用药 6 周期，每周期第一天用药； 卡铂：静脉注射，AUC=6；每 21 天为 1 个治疗周期，用药 6 周期，每周期第一天用药； 多西他赛：静脉输注，每次 75mg/m2; 每 21 天为 1 个治疗周期，用药 6 周期，每周期第一天用药；
对照组
曲妥珠单抗：静脉注射，第 1 周期 8mg/kg，第 2-6 周期 6mg/kg；每 21 天为 1 个治疗周期，用药 6 周期，每周期第一天用药； 卡铂：静脉注射，AUC=6；每 21 天为 1 个治疗周期，用药 6 周期，每周期第一天用药； 多西他赛：静脉输注，每次 75mg/m2; 每 21 天为 1 个治疗周期，用药 6 周期，每周期第一天用药。
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
疗效相关生物标志物
次要结局
- 无远处转移生存时间
- 无事件生存时间
- 无疾病生存时间
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
吡咯替尼联合赫赛汀加紫杉醇联合顺铂术前治疗 HER2 阳性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心临床研究ChiCTR1800020449自筹经费40
Unknown
2 期
马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗早期疗效不佳的 HER2 阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、 开放性临床研究ChiCTR2100049524自筹20
Unknown
2 期
马来酸吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的单臂、单中心临床试验ChiCTR2100043523此项研究为研究者自行发起的临床研究34
Unknown
不适用
马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）术前治疗 HER2 阳性乳腺癌的 多中心、前瞻性、单臂探索性临床研究ChiCTR1900028212自筹90
Unknown
2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶向新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂研究ChiCTR1900022293CSCO—恒瑞肿瘤研究基金174