ChiCTR1800020449尚未招募4 期
吡咯替尼联合赫赛汀加紫杉醇联合顺铂术前治疗 HER2 阳性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心临床研究
自筹经费0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
通过病理学评估的 tpCR（ypT0/is、ypN0），评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加紫杉醇联合顺铂手术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性初治乳腺癌的疗效；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性初治患者；
- •2.ECOG 评分 0～1 级；
- •3.乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径>2 cm ；肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0）；
- •4.病理检测证实的 HER2 阳性乳腺癌（HER2/CEP17≥2.0 且平均 HER2 拷贝数 / 细胞≥4.0；HER2/CEP17≥2.0 且均 HER2 拷贝数 / 细胞＜4.0 且评估与 ISH 的同一标本连续切片为 IHC3+；HER2/CEP17＜2.0 且均 HER2 拷贝数 / 细胞≥4.0 且评估与 ISH 的同一标本连续切片为 IHC3+）；
- •5.已知激素受体状态（ER 和 PR）；
- •6.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：
- •1） 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •2） 血生化：总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •3） 心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%；
- •4） 12 导联心电图 ：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec；
- •7.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG 显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）；
- •2.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •3.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •4.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况
研究组 & 干预措施
Case series
吡咯替尼联合曲妥珠单抗加紫杉醇联合顺铂
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 无疾病生存时间
- 无事件生存时间
- 无远处转移生存时间
- 客观反映率
研究者
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不适用
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