ChiCTR2100050870招募中2 期
新辅助吡咯替尼联合紫杉类药物治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的前瞻性、开放性 II 期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估新辅助吡咯替尼联合紫杉类药物的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，且≤70 周岁，女性；
- •2.经组织病理学确诊 HER2 阳性的初治单侧原发浸润性乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外；
- •3.激素受体状态明确；
- •4.TNM 分期为 II 期~III 期的患者；
- •5.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1 版，具有至少一个可评估靶病灶；
- •6.ECOG 体力状况评分 0~1 分；
- •7.LVEF≥55 %；
- •8.充分的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×109 /L；血小板计数≥100×109 /L；血红蛋白≥90 g/L；
- •9.AST 和 ALT≤2 倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2 倍正常值上限，总胆红素≤2 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •10.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意避孕。
- •11.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者；
- •经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）；
- •伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于：
- •(1) 致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度 2 型[Mobitz 2]房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
- •(2) 不稳定型心绞痛；
- •(3) 具有临床意义的心瓣膜病；
- •(4) 心电图显示透壁性心肌梗死；
- •在随机化前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等；
- •既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）；
- •患有胃肠道基础疾病（特别是长期腹泻、便秘病史）者；
- •无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助吡咯替尼联合紫杉类药物
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 无病生存率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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