ChiCTR1900028212进行中（未招募）早期 1 期
马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）术前治疗 HER2 阳性乳腺癌的 多中心、前瞻性、单臂探索性临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 病理性完全缓解
研究概览
简要总结
通过病理学评估的 pCR（ypT0/is、ypN0/+），评估吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性初治乳腺癌的疗效及安全性；探索性分析乳腺癌激素受体状态与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤70 岁的患者；
- •ECOG 评分 0～1 级；
- •乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直 径>2 cm --肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3，M0）
- •病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌，定义为>10%免疫反应细胞的免疫组 织化学（IHC）分数为 3+或原位杂交（ISH）结果为 HER2 基因扩增（HER2 基 因信号与着丝粒 17 信号之比≥ 2.1 或 HER2 基因拷贝数≥6）；
- •已知激素受体状态（ER 和 PR）；
- •主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白 细胞、升血小板药物）：
- •1）血常规： 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥90×109/L； 血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •2）血生化： 总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN； 碱性磷酸酶≤2.5×ULN； 尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%；
- •4）12 导联心电图 ：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）<470 msec；
- •对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药 后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •IV 期（转移性）乳腺癌；
- •既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位 癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
- •同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免 疫疗法；
- •在入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操 作中完全恢复；
- •严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： 心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF<50%)确诊史； 高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率>100bpm，显著室性心律 失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 MobitzII 二度房室传导阻 滞或三度房室传导阻滞）； 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； 具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG 显示有透壁性心肌梗塞； 高血压控制不佳（收缩压>180mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）；
- •无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患 有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或 在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适 合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇联合表柔比星和环磷酰胺
结局指标
主要结局
病理性完全缓解
次要结局
- 无事件生存时间
- 无疾病生存时间
- 无远处转移生存时间
- 客观缓解率
- 安全性指标
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
马来酸吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇、卡铂及曲妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的单臂、单中心临床试验ChiCTR2100043523此项研究为研究者自行发起的临床研究34
Unknown
2 期
马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗 HER-2 阳性晚期乳腺的单臂、前瞻性、开放性Ⅱ期临床研究ChiCTR1900023653自费55
Unknown
2 期
马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗早期疗效不佳的 HER2 阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、 开放性临床研究ChiCTR2100049524自筹20
Unknown
2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助 治疗 HER2 阳性且 HR 阳性乳腺癌的单臂、多中心 II 期临床研究ChiCTR2500102478自选课题（自筹）
Unknown
不适用
王朝杰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 吡咯替尼联合紫杉醇在 HER2 阳性胃癌二线治疗中的二期多中心探索性研究ChiCTR2000035412王朝杰 23456 科研经费35