ChiCTR2000035412尚未招募早期 1 期
吡咯替尼联合紫杉醇在 HER2 阳性胃癌二线治疗中的二期多中心探索性研究
王朝杰 23456 科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇二线治疗 HER-2 阳性晚期胃癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •具有经细胞学或组织学确认的不能手术的局部进展期、复发 / 转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，HER2 阳性（免疫组化+++，或 FISH+），且一线应用赫赛汀治疗后出现进展患者；
- •年龄≥ 18 周岁；
- •预期生存时间≥12 周；
- •根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），有至少 1 个可测量或可评估病灶；
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2 分；
- •具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
- •以前用过紫杉醇类药物；
- •前线治疗后毒性反应比较重，干扰后续治疗；
- •有心绞痛、心律失常、充血性心力衰竭患者；
- •对紫杉醇或其辅料成分过敏的患者。
研究组 & 干预措施
单组
吡咯替尼联合紫杉醇
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存
- 总生存
- 生活质量
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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