ChiCTR1900025091尚未招募早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗 HER-2 阴性晚期胃癌临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要研究目的：安全性；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）。 次要研究目的：6 个月 OS 率；客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DoR）。 探索性研究目的：肿瘤组织中 PD-L1 表达、EBV、MSI、及淋巴细胞亚群与疗效之间的关系
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格。
- •年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- •经病理组织学和细胞学确诊的 HER2 阴性晚期胃癌患者；
- •既往接受过一种系统化疗不可耐受或者复发转移或者辅助化疗后 6 个月之内复发的患者；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）；
- •预期生存期≥12 周；
- •具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用 卡瑞利珠单抗 后至少 3 个月和最后一次使用化疗后至少 6 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者；
- •不受控制的临床显著性心脏病，包括但不限于:
- •（1）NYHA II 充血性心力衰竭；
- •（3）过去 1 年内的心肌梗死；
- •（4）临床显著的室上性心律失常或室性心律失常需要治疗或干预；
- •需要在研究治疗前 14 天内使用皮质醇（大于 10 毫克 / 天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于 10 毫克 / 天的强的松或替代疗法的等效物；
- •试验药物使用之前 4 周之内接受过单克隆抗体抗肿瘤治疗、化疗、分子靶向治疗或者由于前期药物治疗出现不良事件按照 CTCAE 分级没有回归到 1 级以下的患者（脱发或者前期铂类治疗出现的神经毒性除外）；首次用药之前行姑息性放疗需结束 2 周以上；
- •首次用药之前 2 周内出现活动性感染或者不可解释发热高于 38.5°C 的患者；
- •首次用药之前 4 周之内参与过其他临床研究；
- •首次用药之前 4 周之内接种过疫苗的患者；
- •前期接受过 PD-1、PD-L1、CTLA-4 等抗体治疗；
- •滥用精神类药物、酒精或者有药物依赖性的患者。
研究组 & 干预措施
剂量递增，三组
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和白蛋白紫杉醇
结局指标
主要结局
安全性
总生存期（OS）
6 个月 OS 率
缓解持续时间（DoR）
淋巴细胞亚群与疗效之间的关系
次要结局
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
- PD-L1 表达与疗效的关系
- EVB 病毒含量与疗效的关系
- MSI 表达高低与疗效的关系
研究者
研究点 (1)
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