ChiCTR2500104937进行中（未招募）2 期
新辅助放疗序贯化疗联合特瑞普利单抗免疫治疗在局部进展期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的 II 期、单臂、多中心临床研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- pCR 率
研究概览
简要总结
主要目的：评估新辅助放疗序贯化疗联合特瑞普利单抗治疗局部进展期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的病理学完全缓解率（pCR 率）。 次要目的：评估新辅助放疗序贯化疗联合特瑞普利单抗治疗局部进展期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的 3 年 EFS、OS、安全性。 探索性目的： 1.探索放疗对于乳腺癌原发肿瘤免疫微环境的影响； 2.探索乳腺癌原发肿瘤免疫微环境的放疗后改变与化疗联合免疫治疗应答与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2.经组织学或病理学确诊的非特殊类型浸润性导管癌，组织学 3 级，ER≥1%，HER2 阴性，Ki-67＞20%；
- •3.T1c-T2(≥2cm)N1-2M0 或 T3-4cN0-2M0；
- •5.ECOG PS 0-1 分；
- •6.受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；
- •2.目前正在参与和接受其他研究治疗；
- •3.既往接受过针对乳腺癌的系统治疗，包括系统化疗、靶向治疗、免疫治疗等；
- •4.经过影像学或病理学证实存在乳腺癌远处转移病灶；
- •5.患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗；
- •6.无法控制的或症状性高钙血症（>1.5mmol/L 钙离子或钙>12mg/dL 或矫正后血清钙>ULN）；
- •7.临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎；
- •8.无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征；
- •9.既往或现在同时患有其他恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）；
- •10.患有间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、胸部 CT 扫描筛选时发现活动性肺炎证据或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病;
- •11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV 抗体阳性）；
- •12.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2 级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、入组前 6 个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；
- •13.研究开始前 2 年内，因任何活动性自身免疫性疾病接受过全身免疫抑制药物（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）；
- •14.研究开始前 4 周内接种了活病毒疫苗；
- •15.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；
- •16.妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性，具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伴侣不愿意接受避孕措施的；
- •17.研究者认为可影响方案依从性（如精神病或药物滥用病史），无法从该临床研究中获益、或影响患者签署知情同意书（如吸毒和药物滥用），或不适宜参加本临床研究的具有临床意义的任何其他疾病或状况（包括但不限于：实验室异常结果、临床上有活动性憩室炎、腹内脓肿、肠梗阻、腹膜转移癌）。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
pCR 率
时间窗: 手术后
次要结局
- 总生存期（OS）(首次治疗起 3 年内)
- 无事件生存期(首次治疗起 3 年内)
- 安全性(首次治疗起 3 年内)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
早期三阴性乳腺癌新辅助大分割放疗联合化疗及免疫治疗的探索性研究乳腺癌ChiCTR210005249960
Unknown
2 期
注射用伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗及多西他赛新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的 II 期单臂临床研究ChiCTR2300068725中国抗癌协会 HER2 靶点中国科研基金
尚未招募
Unknown
曲妥珠单抗帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的真实世界研究乳腺癌ChiCTR2500106346山东万泽医药公司江西分公司250
招募中
2 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗高肿瘤浸润淋巴细胞比例的三阴乳腺癌的临床研究ChiCTR2500105033
Unknown
不适用
TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌新辅助含 HP 方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究ChiCTR2100043105广州中医药大学第二附属医院