CTR20252577招募中1 期
评价注射用 BL-M09D1 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
- 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察 BL-M09D1 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 BL-M09D1 的 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估 BL-M09D1 的药代动力学特征和免疫原性。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察 BL-M09D1 在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D。2）次要目的：评估 BL-M09D1 的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）；≥18 岁（Ib 期）；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的标准治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌及其他实体瘤；
- •同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施；
- •受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤；
- •首次给药前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- •有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M09D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •首次研究药物给药前 4 周内，存在需全身性治疗的活动性感染等；
- •首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和 / 或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；
- •首次给药前 4 周内或 5 个半衰期曾使用另一项临床试验；
- •研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 第一周期为 DLT 观察期
Ia 期：最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 在剂量递增阶段，选择 DLT 率估计值最接近目标 DLT 率的，但不超过 DLT 率等效区间上界值的最高剂量作为 MTD
Ib 期：II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- Ia/Ib 期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- Ia/Ib 期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough 等(第一用药周期至后续周期)
- Ia/Ib 期：免疫原性：抗 BL-M09D1 抗体发生率(第一用药周期至终止治疗)
- Ib 期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
研究者
研究点 (21)
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