CTR20220782进行中（未招募）1 期
左羟愈酚胶囊中愈创木酚甘油醚与左羟丙哌嗪两活性成分在中国成年健康志愿者中稳态下药物间相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，ss：稳态下达峰浓度，根据稳态下给药血药浓度-时间实测数据直接获得。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 在健康志愿者中考察分别口服左羟愈酚胶囊和愈创木酚甘油醚片及左羟丙哌嗪胶囊后的稳态药代动力学特征，以考察复方药物中两个活性成分之间是否存在相互作用。 次要研究目的： 在健康志愿者中考察分别连续口服左羟愈酚胶囊和愈创木酚甘油醚片及左羟丙哌嗪胶囊后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁~65 周岁的中国健康志愿者（含 18 周岁和 65 周岁），男女兼有。
- •男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg；体重指数在（19.00~26.00）kg/m2 范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））。
- •志愿者自愿参加并签署知情同意书。
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对愈创木酚甘油醚、左羟丙哌嗪或本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）。
- •具有任何临床显著的既往或现患的呼吸、心血管、消化、内分泌、血液系统、免疫系统、精神、神经系统、五官科等严重疾病病史者，特别是有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；且罹患上述疾病可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄，或影响安全性评估，或可能使志愿者依从性降低，或使参研的志愿者增加安全性风险。
- •筛选前三个月内有手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。
- •筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常且有临床意义者。
- •人类免疫缺陷病毒 HIV-P24 抗原 / 抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体和乙型肝炎核心抗体）异常有临床意义者。
- •筛选前 2 周内及筛查期间服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药、疫苗）或保健品者。
- •有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位者（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选期酒精呼气测试阳性或研究期间无法停止酒精摄入者。
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或筛选前 7 天内过量食用过西柚或由其制备的食物或饮料者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者。
- •筛选前 3 个月内献血者（包括成分血或大量失血（≥400mL）情况），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。
- •志愿者（女性）处在哺乳期或在筛选期妊娠检查结果阳性者。
- •志愿者（包括男性志愿者）自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划且不愿采取有效避孕措施。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或已知的严重出血倾向者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •研究者认为有不适于参加试验的其他情况或志愿者因自身原因不能参加试验等情况。
结局指标
主要结局
Cmax，ss：稳态下达峰浓度，根据稳态下给药血药浓度-时间实测数据直接获得。
时间窗: 每周期第 10 次给药后 12h。
AUC0-t，ss：稳态下从零时到最后一个可测定血药浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积。
时间窗: 每周期第 10 次给药后 12h。
AUC0-∞，ss：稳态下从零外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞，ss =AUC0-t，ss +Ct/λz(Ct 为最后一个可测定的血药浓度)。
时间窗: 每周期第 10 次给药后 12h。
Cmax，ss：稳态下达峰浓度，根据稳态下给药血药浓度-时间实测数据直接获得。
时间窗: 每周期第 10 次给药后 12h。
AUC0-t，ss：稳态下从零时到最后一个可测定血药浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积。
时间窗: 每周期第 10 次给药后 12h。
AUC0-∞，ss：稳态下从零外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞，ss =AUC0-t，ss +Ct/λz(Ct 为最后一个可测定的血药浓度)。
时间窗: 每周期第 10 次给药后 12h。
次要结局
- 12-导联心电图(自受试者入组至研究结束 / 提前中止)
- 不良事件(自受试者入组至研究结束 / 提前中止)
- 生命体征(自受试者入组至研究结束 / 提前中止)
- 体格检查(自受试者入组至研究结束 / 提前中止)
- 实验室检查(自受试者入组至研究结束 / 提前中止)
- Tmax，ss：稳态下达峰时间。根据稳态下血药浓度-时间实测数据直接获得(每周期第 10 次给药后 12h)
- C min，ss：稳态谷浓度(每周期第 10 次给药后 12h)
- t1/2z：终末端消除半衰期。t1/2z=ln2/λz(每周期第 10 次给药后 12h)
- λz：消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率(每周期第 10 次给药后 12h)
- Vz/F：稳态下表观分布容积(每周期第 10 次给药后 12h)
- CLss/F：稳态下表观清除率(每周期第 10 次给药后 12h)
- AUC_%Extrap，ss：稳态下残留面积百分比。AUC_%Extrap，ss = [(AUC0-∞，ss - AUC0-t，ss)/ AUC0-∞，ss]×100%。(每周期第 10 次给药后 12h)
- Vz/F：稳态下表观分布容积(每周期第 10 次给药后 12h)
- CLss/F：稳态下表观清除率(每周期第 10 次给药后 12h)
- 生命体征(自受试者入组至研究结束 / 提前中止)
- t1/2z：终末端消除半衰期。t1/2z=ln2/λz(每周期第 10 次给药后 12h)
- 不良事件(自受试者入组至研究结束 / 提前中止)
- λz：消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率(每周期第 10 次给药后 12h)
- 体格检查(自受试者入组至研究结束 / 提前中止)
- 实验室检查(自受试者入组至研究结束 / 提前中止)
- 12-导联心电图(自受试者入组至研究结束 / 提前中止)
- Tmax，ss：稳态下达峰时间。根据稳态下血药浓度-时间实测数据直接获得(每周期第 10 次给药后 12h)
- C min，ss：稳态谷浓度(每周期第 10 次给药后 12h)
- AUC_%Extrap，ss：稳态下残留面积百分比。AUC_%Extrap，ss = [(AUC0-∞，ss - AUC0-t，ss)/ AUC0-∞，ss]×100%。(每周期第 10 次给药后 12h)
研究者
吴王民
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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