ChiCTR2400093061进行中（未招募）4 期
联合应用艾司氯胺酮治疗带状疱疹性神经痛：一项随机对照研究
浙江大学医学院附属第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 联合应用艾司氯胺酮治疗带状疱疹性神经痛 48h 的 NRS 评分。
研究概览
简要总结
研究带状疱疹性神经痛脉冲射频治疗中联合艾司氯胺酮对中、重度疼痛和焦虑抑郁程度的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。以下人员对分组结果不知情：纳入的患者，手术医生和参与数据收集、分析和解释的研究者。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，性别不限。
- •2.确诊为带状疱疹，沿疱疹范围的神经痛病程 6 个月以内者。
- •3.服用普瑞巴林胶囊一天总量大于 2 粒或者等效药物后，入院前 24h 最痛的数字疼痛评分（NRS）≥4 分者。
- •4.自愿签署知情同意书，理解并完成自我评估量表，能配合完成他评表格并能够接受临床试验要求的评估和随访。
排除标准
- •1.合并严重心、肝、肾和代谢性疾病、恶性肿瘤等。
- •2.因血液系统疾病、肾病综合征、肝移植、肾移植和骨髓移植等需要长期服用激素或抗排异药物者。
- •3.妊娠或哺乳期女性。
- •4.患有精神类疾病的患者。
- •5.在外院曾做过背根神经节脉冲射频者；入院后因感染等原因未行背根神经节神经脉冲射频者。
- •6.艾司氯胺酮禁用或者慎用患者，包括控制不佳的或未经治疗的高血压患者、未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者、青光眼患者。
- •7.受试者既往 3 月以内使用过艾司氯胺酮或氯胺酮。
- •8.正在参与其他临床研究或使用其他实验性药物治疗者。
研究组 & 干预措施
艾司氯胺酮组
对照组
结局指标
主要结局
联合应用艾司氯胺酮治疗带状疱疹性神经痛 48h 的 NRS 评分。
时间窗: 48 小时
次要结局
- 治疗 48h 后、1 周、2 周、1 月、3 月后焦虑抑郁症状评分（HAMA、HAMD-24)。(治疗 48h 后、1 周、2 周、1 月、3 月后)
- 治疗 48h 后、1 周、2 周、1 月、3 月患者睡眠质量（PSQI）。(治疗 48h 后、1 周、2 周、1 月、3 月)
- 艾司氯胺酮泵注 48h 期间感觉分离状态评分（CADSS）、不良反应及并发症。(用药 48H 内)
- 患者术前及术后 1 月血常规、肝肾功能检测指标、白细胞介素 6(IL-6)、IL-2、IL-4、TNF-α、IFN-γ等表达水平。
研究者
研究点 (1)
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