Traitement des leucémies primitives à plasmocytes du sujets de moins de 70 ans

• Conditions: leucémie à plasmocytes; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10024318Term: Leukaemia plasmacytic

• Registration Number: EUCTR2009-016607-33-FR
• Lead Sponsor: CHU Amiens

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-11-26
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Patient atteint d’une leucémie primitive à plasmocytes
•Patient non préalablement traité hormis une courte corticothérapie (Déxamethasone 40 mg/j pour 4 jours maximum)
•Age = 18 ans et < 70 ans
•Performance status ECOG = 2
•Patient capable de donner un consentement éclairé signé
•Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer
•Les femmes en âge de procréer devront comprendre les risque tératogène attendus pour l’enfant à naître en cas d’exposition durant la grossesse
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Non obtention du consentement
•Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle
•Myélome préalablement traité, leucémie à plasmocytes secondaire
•Performance status ECOG > 2
•Antécédent psychiatrique sévère, insuffisance rénale sévère (définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/mn) non imputable à la maladie, insuffisance cardiaque (fraction d éjection < 40%), bilirubine >3N, transaminases ou gamma GT >4N
•Neuropathie périphérique de grade NCI > 2
•Contre-indication à de fortes doses de corticoïdes, de cyclophosphamide et aux anthracyclines
•Hypersensibilité au bortézomib ou au lenalidomide
•Femme enceinte ou allaitante
•Affection maligne à l’exception d’un carcinome baso cellulaire ou d’un cancer du col utérin in situ
•Sérologie HIV positive ; hépatite B ou C actives
•Participation à un essai clinique dans les 60 jours précédents l’inclusion
•Patient non affilié à un régime de sécurité sociale

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified