CTR20190859进行中（未招募）1 期
评价吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）在儿童及婴幼儿中接种的安全性及初步观察免疫原性的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年5月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全身和局部不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评价 DTacP 在 2 月龄、3 月龄健康婴幼儿中接种 3 剂试验疫苗、1824 月龄健康幼儿中接种 1 剂试验疫苗、46 岁健康儿童中接种 1 剂试验疫苗的安全性。
次要目的为初步观察 46 岁儿童、1824 月龄幼儿接种 1 剂 DTacP 后 30 天抗 PT、FHA、PRN、D 和 T 抗体阳性率、阳转率和抗体水平；初步观察 2 月龄、3 月龄婴儿按不同基础免疫程序接种 3 剂 DTacP 后 30 天抗 PT、FHA、PRN、D 和 T 抗体阳性率、阳转率和抗体水平。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60天(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄范围：4~6 岁、18～24 月龄、3 月龄（90-119 天）和 2 月龄（60-89 天）健康人群
- •4~6 岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）全程免疫（4 剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗
- •18～24 月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）基础免疫（3 剂），且未进行百白破疫苗加强免疫
- •2 月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib、13 价肺炎结合疫苗
- •3 月龄婴儿未接种百白破疫苗、Hib、13 价肺炎结合疫苗、AC 群流脑结合疫苗
- •3 月龄（C3 组）婴儿未接种 IPV 疫苗
- •法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃
- •有百日咳、白喉和破伤风病史
- •早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿
- •难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- •实验室检查指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- •已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •有疫苗接种严重过敏反应史
- •对试验用疫苗的任何成份过敏
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
- •第 1-17 条为首剂排除标准
- •在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- •与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- •第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- •研究者认为的其他的排除原因
- •如果试验期间发生第 24-27 条中任何一项，不要求相关受试者停止试验
- •研究期间使用非特异免疫球蛋白
- •连续口服或滴注类固醇激素达到 14 天
- •任何一剂疫苗接种超窗，监护人仍同意完成全程接种，或采血超窗
- •以上第 19-26 条为第二剂、第三剂接种排除标准
结局指标
主要结局
全身和局部不良反应
时间窗: 每剂接种后 30 分钟、0-30 天
次要结局
- 抗 PT、FHA、PRN、D 和 T 抗体阳性率、阳转率和抗体水平(末剂接种后 30 天)
- 严重不良事件（SAE）发生情况(首剂接种至末剂接种后 12 个月内)
- 实验室指标（血生化、血常规）异常发生情况(接种后第 4 天（4~6 岁组）)
研究者
陈伟
武汉生物制品研究所有限责任公司
研究点 (2)
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