Kan injektion af Methylprednisolonacetat (Depo-Medrol) 80 mg i mastektomikaviteten ved drænfjernelsen efter operation for primær mammakancer virke profylaktisk mod seromdannelse ?Et randomiseret projekt - Steroidprofylakse af serom
- Conditions
- Seromdannelsen efter mastektomi for primær brystkræftMedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10006188Term: Breast cancer female NOSSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
- Registration Number
- EUCTR2009-016650-40-DK
- Lead Sponsor
- Herlev Hospital
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 205
•Kvinder med primær cancer mammae eller DCIS (ductal carcinoma in situ), der har fået foretaget mastektomi med sentinel node operation (SN) (materiale 1), eller har fået foretaget mastektomi + SN + fuld axiloperation, eller primært fuld aksiloperation (materiale 2).
•Alder over 18 år
•Underskrevet informeret samtykke
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 155
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 50
•Mænd
•Axiloperation < 4 mdr før aktuelle operation
•Behandling med steroider systemisk den sidste måned før operationen.
•Gravide. Patienterne, hvis relevant, vil blive udspurgt, og hvis tvivl foretages graviditetstest. Ifølge produktrésume er der normalt ingen kontraindikation for anvendelse af glucocorticoider ved graviditet.
•Manglende dansk sprog
•Allergi overfor indholdsstoffer
•Øvrige medicinske tilstande, der af investigator vurderes at være uforenelige med forsøgsdeltagelse
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Vurdere om indgift af DepoMedrol i operationsfeltet efter mastektomi ved drænfjernelsen forebygger seromdannelse;Secondary Objective: intet;Primary end point(s): I projektet deltager kvinder som behandles med saltvand (Kontrolgruppen), og kvinder, som gives profylakse med glukokortikoid (Steroidgruppen). Derved fås 2 grupper af kvinder, som kan sammenlignes mhp. serom dannelse. <br>Den primære effekparameter er antal af serompunkturer og mængden af dannet serom. Sekundære effektparametre er evt. forekomst af infektion i operatiopnsfelt, og koncentra¬tionen af cytokiner i de to patientgrupper.<br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method