CTR20131499进行中（未招募）1 期
观察中国高胆固醇血症受试者口服 2 周海泽麦布(HS-25)片的安全性、耐受性和药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状及实验室检测指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
随机、双盲、阳性对照、平行组、观察中国高胆固醇血症受试者口服 2 周海泽麦布(HS-25)片评价中国人体口服给药 30mg 剂量 HS-25 的安全性、耐受性、药代动力学特征和药物效应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够签署知情同意书，并且遵从研究过程；
- •年龄在 18~60 岁之间（包括 18 和 60 岁，试验期间超过 60 岁不剔除）；
- •原发性高胆固醇血症，LDL-C 大于等于 3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于等于 4.88 mmol/L (189mg/dl)；在试验膳食导入期内，二次 LDL-C 测定水平基本稳定，间隔至少大于 1 周，差值不大于 12%（以较高值为准）；
- •未经其它降脂类药物治疗或者其它降脂药停用 6 周（纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂治疗停用 12 周以内）；
- •没有生育计划的男性或女性受试者。手术绝育（至少筛选前 3 个月）或至少绝经后 2 年（末次月经在筛选期前 1 年，或者末次月经在筛选期前 6 个月尿检 HCG 结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月采用医学上可接受的方式进行避孕；
- •研究者根据患者病史，全面的体格检查，实验室检查，12 导联心电图、生命体征检查和膳食导入期安慰剂服用情况等判定受试者符合试验要求；
- •在筛选的 6 个月内不吸烟；
- •愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。
排除标准
- •临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统或者药物过敏）；
- •影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病；
- •以下任何一项实验室检查指标异常：a、总甘油三酯 TG≥3.99 mmol/L (350mg/dl) b、空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dl）c、肌酸激酶大于等于 2 倍正常值上限 d、肝功能（AST,ALT）大于等于正常值上限 e、肌酐大于正常值上限 f、促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围
- •肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •尿妊娠试验阳性或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄期妇女可以入组）；和具有正常生育能力的女性有性接触但不愿意使用合适的避孕措施的男性受试者。合适的避孕措施包括避孕套和杀精剂，对于女性伴侣，使用宫内节育器，含有杀精剂的隔膜，激素避孕药，或输卵管结扎术。禁止与怀孕妇女或哺乳期妇女有性接触；
- •对海泽麦布或者依折麦布片或其安慰剂可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者；
- •HCV、HIV 或者乙肝表面抗原阳性；
- •根据病史，在筛选前 6 个月内有酒精滥用史，试验期间禁止饮酒；
- •在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
- •在筛选前 3 个月有献血史或急性失血史者；
- •因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者。
结局指标
主要结局
临床症状及实验室检测指标
时间窗: 14
次要结局
- 无(无)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...