CTR20161058已完成不适用
评价磷酸依米他韦与索非布韦在健康受试者中的单中心、开放、稳态药物相互作用试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2016年12月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估磷酸依米他韦与索非布韦的药物-药物相互作用，以及磷酸依米他韦与索非布韦联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18-28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月内，平均每日吸烟量>5 支者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •药物滥用及毒品尿检阳性（如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等）者；
- •服用试验药物前 3 个月内献血或失血≥500 mL 者，或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •患有具有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •服用试验药物前 14 天内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，任何维生素产品或中草药制剂）者；
- •服用试验药物前 3 个月内参加了任何临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •服用试验药物前任意一项耐受性评价指标研究者认为有临床意义的异常者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
体格检查
时间窗: 第 18 天
实验室检查
时间窗: 第 4、11、15、18 天
生命体征
时间窗: 第 1、7、8、14 天用药前及用药后 4 小时，第 4、11 天用药前，第 18 天
心电图
时间窗: 第 4、11 天用药前，第 14 天用药后 24 小时以及第 18 天
心脏彩超
时间窗: 第 18 天
不良事件及严重不良事件
时间窗: 整个试验期间
稳态峰浓度（Cmax, ss）、稳态谷浓度（Cmin, ss）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）及波动系数（DF）
时间窗: 第 5、6、7、12、13、14 天给药前及给药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
罗琳
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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