CTR20150674Completed临床验证性研究
布洛芬注射液治疗发热 有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
Not provided9 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: October 28, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- 临床验证性研究
- Status
- Completed
- Enrollment
- 240
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 首次用药后 4h 时体温低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的受试者比例。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
1、以安慰剂为对照，以首次用药后 4 h 时体温低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的受试者比例为主要疗效指标，评价布洛芬注射液治疗发热的有效性； 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件 / 严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18≤年龄≤65 周岁，性别不限
- •伴有发热症状的住院或者门诊留诊的患者，体温≥38.5℃（腋下）
- •预计住院或者留诊时间≥24h
- •自愿受试，签署知情同意书者
Exclusion Criteria
- •根据药物分类，随机入组前 6 小时内使用过给药间隔≤6h 的阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、布洛芬片等退热药物；随机入组前 8 小时内使用过给药间隔≤8h 的阿司匹林维 C 肠溶片、复方对乙酰氨基酚片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维 C 银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊等；随机入组前 12 小时内使用过给药间隔≤12h 的复方扑热息痛注射液、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林等
- •糖皮质激素治疗剂量未稳定 2 周的患者
- •已确诊的中枢性发热患者
- •已确诊单纯癌性发热、已明确诊断的血液病引起的发热、药物发热
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数＜80×109/L）
- •具有哮喘和心力衰竭病史患者、重度贫血以及接受过器官移植手术患者
- •随机入组前 6 周内有活动性消化道溃疡 / 出血或既往有消化道溃疡 / 出血史且目前需要进行治疗的患者
- •有心血管疾病或心血管疾病危险因素病史的患者（如心肌梗塞、中风、高血压、心力衰竭等）
- •肝（ALT 或 AST＞2 倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常或正在接受透析治疗的患者
- •正在使用华法林、氯吡格雷等抗凝或抗血小板治疗者
- •对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他 NSAIDs 后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者
- •3 月内参加其他临床研究的患者
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者
Outcomes
Primary Outcomes
首次用药后 4h 时体温低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的受试者比例。
Time Frame: 首次用药 6h 后。
Secondary Outcomes
- 接受补救药物治疗的受试者比例。(首次用药 6h 后。)
- 首次 0.4g 注射 4 小时后， 0.4g、0.2g 或 0.1g 布洛芬组达到或维持体温<38.5℃的受试者百分率。(首次用药 4h 后。)
- 首次用药后 24 h 内体温下降至低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的时间。(用药 24h 后。)
- 首次用药后 4 h 内，体温-时间曲线下面积（ AUC-T）。(首次用药 4h 后。)
- 首次用药后 4-24 小时内，不同剂量布洛芬注射液体温-时间曲线下面积（ AUC-T）。(用药 24h 后。)
- 体温-时间曲线， 每小时下降达到 1℃×hour 的患者人数和比例。(用药 24h 后。)
- 首次用药 4h 内体温变化程度。(首次用药 4h 后。)
- 首次用药 4-24h 内体温变化程度。(用药 24h 后。)
Investigators
梁潇
成都国为医药科技有限公司
Study Sites (9)
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