CTR20171325已完成验证性临床
盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、开放性、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 366 人开始时间: 2019年3月12日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 366
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 眼压（IOP）较入组时基线的变化（上午）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以盐酸倍他洛尔滴眼液为对照，评价盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书，进入空白洗脱期
- •年龄 18 周岁至 70 周岁，性别不限
- •符合原发性开角型青光眼诊断标准或符合高眼压症诊断标准，基线眼压（上午）＞21mmHg。 注：既往用药如本身已经停药一个月以上的，或者未接受过降眼压药物治疗者不需进行空白洗脱的，可直接分配筛选号进行基线访视检查
排除标准
- •已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应
- •已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼
- •研究眼合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等
- •合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变影响研究者进行眼底、视野及 OCT 检查者，或任意单眼视力损伤 3 级级以上的患者
- •试验期间必须佩戴接触镜者，或近 3 个月内行任何眼部的手术或激光治疗者
- •试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者
- •合并严重肝肾疾病，或基线时肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr≥正常上限 1.5 倍、UREA/BUN≥正常上限 1.5 倍）
- •合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等）
- •合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
- •入选前 3 个月内参加其他临床试验者
结局指标
主要结局
眼压（IOP）较入组时基线的变化（上午）
时间窗: 治疗后 8 周
次要结局
- 眼压（IOP）较基线的变化（眼压平行对比）(治疗后 2、4 周)
- 眼压（IOP）较入组时基线的变化（下午）(治疗 8 周)
- 视野平均缺损（MD）较基线的变化(治疗后 8 周)
- 视野模式标准差（PSD）较基线的变化(治疗后 8 周)
- 视网膜神经纤维层（RNFL）厚度较基线的变化(治疗后 8 周)
- 视力较基线的变化(治疗后 2、4、8 周)
研究者
江苏
安徽省科隆药物研究所
研究点 (26)
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