CTR20261222招募中2 期
小儿肺热咳喘口服液治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 咳嗽消失率。 咳嗽消失定义为咳嗽 WBS 评分为 0 分且维持≥24h。
研究概览
简要总结
以极低剂量为对照，初步评价小儿肺热咳喘口服液治疗小儿急性支气管炎（风热犯肺证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁 至 14岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 1-14 周岁（含 1 岁和 14 岁），性别不限；
- •符合急性支气管炎的西医诊断标准；
- •符合风热犯肺证的中医辨证标准；
- •筛选前 24h 内咳嗽 WBS 评分≥4 分；
- •筛选前 24h 内咳嗽症状积分日间或夜间≥2 分；
- •首次给药前咳嗽病程≤48 小时；
- •一位法定监护人或与患儿（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •合并有以下影响疗效评价的疾病，包括但不限于肺炎、急性上呼吸道感染、流行性感冒、咳嗽变异性哮喘、百日咳、慢性咳嗽、毛细支气管炎、肺结核、支气管哮喘、鼻炎、鼻窦炎等。
- •筛选时白细胞（WBC）高于 1.2 倍正常值上限，和（或）中性粒细胞百分比（NEUT%）高于 1.2 倍正常值上限，和（或）C-反应蛋白（CRP）高于 1.2 倍正常值上限者。
- •筛选时体温（腋温）＞38.5℃者。
- •既往接受过以下影响评价的治疗：①本次发病后，使用过治疗急性支气管炎或具有止咳、化痰、平喘功效的中药制剂。②本次发病后或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过镇咳药（如右美沙芬、喷托维林等）、祛痰药（如氨溴索、乙酰半胱氨酸等）、平喘药（如沙丁胺醇等）、抗过敏药（如马来酸氯苯那敏等）、抗菌药物（如阿莫西林等）、抗病毒药物等。③本次发病后，使用过治疗急性支气管炎 / 咳嗽的非药物治疗，如针灸、小儿推拿等。
- •已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。
- •ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限。
- •合并严重的心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统及造血系统等原发病者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- •怀疑或确定有药物或毒品滥用史。
- •近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。
- •研究者认为不能参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
咳嗽消失率。 咳嗽消失定义为咳嗽 WBS 评分为 0 分且维持≥24h。
时间窗: 用药结束后
次要结局
- 用药 3 天后咳嗽消失率 咳嗽消失定义为咳嗽 WBS 评分为 0 分且维持≥24h(用药 3 天后)
- 咳嗽起效时间。 咳嗽起效定义为用药后咳嗽 WBS 评分较基线下降≥2 分。 咳嗽起效时间定义为自首次用药开始至首次达到咳嗽起效标准的时间(用药期间)
- 咳嗽消失时间。 咳嗽消失时间定义为自首次用药开始至首次达到咳嗽消失标准的时间。(用药期间)
- 用药 3 天后、用药结束后急性支气管炎疾病痊愈率。(用药 3 天后、用药结束后)
- 急性支气管炎疾病痊愈时间。 疾病痊愈时间定义为自首次用药开始至首次达到疾病痊愈标准的时间。(用药期间)
- 用药结束后，急性支气管炎疾病有效率。 疾病有效定义为用药结束后体温（腋温）连续 3 次记录<37.1℃，BSS 的咳嗽和咳痰或 BSS-ped 的咳嗽评分≤1 分。(用药结束后)
- 用药 3 天后、用药结束后急性支气管炎主要单项症状体征消失率。(用药 3 天后、用药结束后)
- 用药结束后支气管炎严重程度评分（BSS）或小儿支气管炎严重程度评分（BSS-ped）较基线的变化值。(用药结束后)
- 用药 3 天后、用药结束后咳嗽 WBS 评分较基线的变化值。(用药 3 天后、用药结束后)
- 用药 3 天后、用药结束后咳嗽症状积分较基线的变化值。(用药 3 天后、用药结束后)
- 用药期间咳嗽 WBS 评分-时间的曲线下面积（AUC）。(用药期间)
- 用药结束后家长代评儿童急性咳嗽特异性生活质量问卷（PAC-QoL）评分较基线的变化值。(用药结束后)
- 用药 3 天后、用药结束后中医单项症状（咳嗽、痰粘稠、痰色、痰量、咳痰、喘息、发热、恶风、汗出、口渴、流黄涕、咽痛、头痛）消失率。(用药 3 天后、用药结束后)
- 用药结束后中医证候疗效痊愈率。(用药结束后)
- 试验期间，应急用药使用量以及使用次数(试验期间)
- 试验期间发生并发症（肺炎）的受试者比例。(试验期间)
研究者
研究点 (8)
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