CTR20251348招募中2 期
小儿热平颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（外感风热，卫气同病证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 九华华源药业股份有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 用药后每日完全退热率
研究概览
简要总结
以极低剂量小儿热平颗粒为对照，初步评价小儿热平颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（外感风热，卫气同病证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 14岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 周岁≤年龄≤14 周岁，性别不限；
- •符合儿童急性上呼吸道感染西医诊断标准；
- •符合外感风热，卫气同病证中医辨证标准；
- •筛选时发热病程≤48h;
- •随机入组时的即刻体温（腋温）≥37.5℃；
- •筛选时恶风 / 寒、鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、喷嚏中至少有一项为中度或重度；
- •知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试患儿（≥8 周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或对两种及两种以上药物、食物过敏史。
- •合并急性疱疹性咽峡炎、咽结膜热、流行性感冒、急性感染性喉炎、急性喉痉挛、急性会厌炎、急性细菌性鼻-窦炎、急性化脓性扁桃体炎、急性化脓性中耳炎等上呼吸道疾病的患儿。
- •合并、毛细支气管炎、支气管炎、肺炎等下呼吸道疾病的患儿。
- •合并具有急性上呼吸道感染样前驱症状的传染病，如 EB 病毒感染、支原体感染、幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等。
- •处于慢性鼻炎（如常年性变应性、季节性变应性、血管运动性和药物性鼻炎）急性发作期，或合并鼻腔异物，异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常等。
- •既往有癫痫、高热惊厥病史的患儿。
- •C 反应蛋白（CRP）、血白细胞（WBC）、中性粒细胞绝对值（NEU）＞1.2 倍正常上限，经研究者判断可能为细菌感染的患儿。
- •筛选前 48h 内使用过糖皮质激素、抗生素、抗病毒药者；筛选前 48h 内使用过除糖皮质激素、抗生素、抗病毒药、退热药以外的治疗急性上呼吸道感染的中、西药物者，包括感冒药，清热解毒、疏风解表类中药或中成药等（本次发病后只使用 1 次且距离筛选时间超过 8h 者除外）。
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5 倍正常上限，SCr＞正常上限）；合并重度营养不良、佝偻病、心脑血管疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病或其他系统严重或进行性疾病。
- •合并神经、精神疾病，或无法配合试验的患儿。
- •入选前 3 个月内参加过其他干预性临床试验的患儿。
- •研究者认为不适合参加本临床试验的患儿。
结局指标
主要结局
用药后每日完全退热率
时间窗: 3 天、5 天
次要结局
- 完全退热时间(3 天、5 天)
- 用药后每日完全退热率(3 天、5 天)
- 退热起效时间(3 天、5 天)
- 首次用药后 6h 内体温（腋温）较基线的变化值(3 天、5 天)
- 用药后每日疾病痊愈率(3 天、5 天)
- 疾病痊愈时间(3 天、5 天)
- 主要症状严重度-时间的曲线下面积（AUC）(3 天、5 天)
- 用药 3 天、用药 5 天后单项主要症状消失率(3 天、5 天)
- 单项主要症状消失时间(3 天、5 天)
- 单项主要症状起效时间(3 天、5 天)
- 用药 3 天、用药 5 天后单项次要症状消失率(3 天、5 天)
- 用药 5 天后中医证候疗效（包括中医证候积分较基线的变化值、中医证候有效率）(3 天、5 天)
- 并发症发生率(3 天、5 天)
- 用药 3 天、用药 5 天内应急用药的使用比例和使用量(3 天、5 天)
研究者
研究点 (11)
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