ChiCTR1800014531进行中（未招募）4 期
小儿风热清合剂治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究
由邯郸制药股份有限公司提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 主要症状（发热、鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、咳嗽）的消失时间
研究概览
简要总结
1.评价小儿风热清合剂治疗小儿急性上呼吸道感染缩短病程、热程及即时起效作用。 2.评价小儿风热清合剂对于小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）患儿中医证候改善作用。 3.观察小儿风热清合剂临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准；
- •符合中医风热感冒证辨证标准；
- •3.年龄在 1～12 岁（≤12 岁）；
- •4.病程在 48 小时及以内，入组 24h 最高腋下体温＜38.5℃；
- •5.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥10 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •1.支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染患儿；
- •2.血白细胞总数（WBC）＞1.2 倍参考值上限（ULN）、中性粒细胞绝对值（N）＞ULN 或 C-反应蛋白（CRP）＞1.5 倍参考值上限（ULN），考虑细菌感染患儿；
- •3.入组前 48 小时内曾规范使用治疗本病的中、西药物者；
- •4.有癫痫或发热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿；
- •5.重度营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿；
- •7.对试验用药过敏的患儿；
- •8.近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •9.根据研究者判断，不适宜加入此临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
小儿风热清合剂+小儿宝泰康颗粒模拟剂
对照组
小儿宝泰康颗粒+小儿风热清合剂模拟剂
结局指标
主要结局
主要症状（发热、鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、咳嗽）的消失时间
次要结局
- 完全退热时间
- 即时退热时间
- 中医证候疗效
- 中医单项症状
研究者
研究点 (7)
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