ChiCTR2000033143已完成2 期
双黄连口服液（儿童型）治疗小儿急性上呼吸道感染（外感风热证）安全性和有效性随机、双盲、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河南太龙药业股份有限公司
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 体温
研究概览
简要总结
评价双黄连口服液（儿童型）治疗小儿急性上呼吸道感染（外感风热证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准。
- •2.符合小儿外感风热所致感冒病症诊断标准。
- •3.年龄≤7 岁，且﹥1 岁。
- •4.病程不超过 24 小时。
- •5.家长或监护人签署了知情同意书。
排除标准
- •1.不符合本病诊断标准和证候辩证标准者。
- •2.小儿急性传染病早期者，急性感染性喉炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、毛细支气管炎等呼吸道疾病者。
- •3.体温>38.5℃。
- •4.咽部红肿>4 分者。
- •5.血白细胞总数>12×109/L,CRP>10mg/L。
- •6.有高热惊厥史，重度营养不良。或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者。
- •7.过敏体质及对本研究所用药物组成成分过敏者。
- •8.正在参加其他药物临床试验的患者。
- •9.根据医生判断，容易造成失访者。
研究组 & 干预措施
实验组
双黄连口服液（儿童型）
阳性对照组
小儿热速清口服液
结局指标
主要结局
体温
次要结局
- 中医证候变化
研究者
研究点 (4)
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