ChiCTR2200055217进行中（未招募）4 期
罗润畅治疗急性呼吸道感染性疾病的有效性、安全性、依从性和经济性的前瞻性、多中心、开放性随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 治疗前后咳嗽症状评分的变化
研究概览
简要总结
评价罗润畅（盐酸氨溴索喷雾剂）对比临床常用儿童祛痰药（对照药：盐酸氨溴索口服溶液）治疗儿科急性呼吸道感染性疾病的疗效、安全性、依从性和经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥2 岁，≤6 岁，性别不限；
- •2.伴有痰液黏稠（日间或夜间咳嗽症状积分≥2 分）的急性呼吸道感染（急性支气管炎、急性上呼吸道感染、急性肺炎等）患者；
- •3.有条件逐日观察记录者。
排除标准
- •1.入组前 24 h 内曾使用过祛痰药（祛痰药包括氨溴索、溴己新、乙酰半胱氨酸、羧甲司坦、福多司坦、厄多司坦、碘化钾、氯化铵、桃金娘、桉柠蒎和异丙托溴铵）；
- •2.既往患有支气管哮喘、间质性肺疾病的患儿；
- •3.既往患有其他的慢性呼吸道基础疾病的患儿，如原发性纤毛运动障碍、支气管扩张；
- •4.既往合并有心、脑、肾、血液、免疫、内分泌等系统基础性疾病的患者，如先天性心脏病、癫痫、血友病和自身免疫性疾病，或合并先天性呼吸系统疾病、营养不良的患儿；
- •5.既往患有消化性溃疡的患儿；
- •6.肝功能检查 ALT 或 AST＞正常值上限 1.5 倍、或 TBil＞正常值上限，或肾功能检查 Scr＞正常值上限的患儿；
- •7.已知对本研究中所用药物所含成分过敏者；
- •8.正在参加其他临床试验或近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •9.怀疑或确有药物滥用史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况；
- •10.患儿依从性差，不能完成本项临床研究者；
- •11.研究者认为不适宜参加本项临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸氨溴索喷雾剂（罗润畅）
对照组
盐酸氨溴索口服溶液（贝莱）
结局指标
主要结局
治疗前后咳嗽症状评分的变化
次要结局
- 生活质量改善程度
- 依从性评估
- 成本-效果分析
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (4)
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