ChiCTR2500106802尚未招募不适用
小儿黄金止咳颗粒联合盐酸氨溴索治疗小儿急性支气管炎的临床研究
长春金益安医药有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 访视 5 达到咳嗽消失 / 基本消失的受试者比例：咳嗽消失 / 基本消失：咳嗽症状积分（日间+夜间）≤1 分且保持 24h 及以上
研究概览
简要总结
探索小儿黄金止咳颗粒联合盐酸氨溴索治疗小儿急性支气管炎的临床疗效和安全性，为中医药治疗小儿急性支气管炎有效药物开发提供临床研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 3 岁~7 岁（包含边界值），性别不限；
- •（2）符合急性支气管炎的西医诊断标准；
- •（3）符合痰热阻肺证的中医辨证标准；
- •（5）咳嗽症状（日间+夜间）积分≥3 分；
- •（6）受试儿童的法定监护人同意参加临床试验并签署知情同意书
排除标准
- •（1）合并支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎、支气管肺炎等其
- •（2）麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
- •（3）入组前 24 小时内最高体温>38.5℃的患儿；
- •（4）营养不良、免疫缺陷或合并各系统严重原发病的患儿；
- •（5）脾胃虚寒、食少便溏者；
- •（6）苯丙酮尿症患儿、糖尿病患儿；
- •（7）伴有精神类疾病如躁狂症、精神分裂症等或其他原因无法配合观察研
- •（8）过敏体质及对试验药物或其成分过敏者；
- •（9）入组前 3 个月内参加其他临床试验的患者；
- •（10）研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
小儿黄金止咳颗粒：口服，每次 2 袋，每日 2 次； 盐酸氨溴索口服溶液（商品名：沐舒坦）：口服，每次 2.5ml（0.6%），每日 3 次
对照组
盐酸氨溴索口服溶液（商品名：沐舒坦）：口服，每次 2.5ml（0.6%），每日 3 次
结局指标
主要结局
访视 5 达到咳嗽消失 / 基本消失的受试者比例：咳嗽消失 / 基本消失：咳嗽症状积分（日间+夜间）≤1 分且保持 24h 及以上
次要结局
- 用药期间每天达到咳嗽消失 / 基本消失的受试者比例
- 咳嗽消失 / 基本消失时间
- 访视 5 的疾病疗效总有效率
- 止咳起效时间： 止咳起效：咳嗽症状积分（日间+夜间）下降 1 分并保持 24h 及以上
- 用药期间每天达到止咳起效的受试者比例
- 用药期间每天症状积分表中各项评分较基线的变化
- 访视 5 炎症指标（白细胞、C 反应蛋白等）较基线的变化
- 访视 5 中医证候总积分较基线的变化
- 访视 5 中医单项症状 / 体征评分较基线的变化
研究者
研究点 (4)
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