ChiCTR2000030787尚未招募4 期
百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 安徽九华华源药业有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 临床痊愈时间
研究概览
简要总结
- 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用；
- 观察百蕊颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准；
- •符合感冒?风热证中医辨证标准；
- •年龄≥2 周岁且＜13 周岁；
- •首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤38.5℃）；
- •知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •就诊前 24 小时内已使用其它治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药和同类中药）的患儿；
- •支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染和传染病患儿；
- •血白细胞总数（WBC）≥12×10^9/L 或中性粒细胞绝对值（N）＞1.2 倍参考值上限（ULN）；
- •有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿；
- •先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中 AST、ALT＞参考值上限（ULN）、BUN＞参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）；
- •明确诊断为精神发育障碍类患儿；
- •过敏体质及对本试验用药过敏的患儿；
- •根据研究者判断，易造成失访者。
研究组 & 干预措施
试验组
百蕊颗粒
对照组
百蕊颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
临床痊愈时间
时间窗: 3 天，7 天
次要结局
- 疾病痊愈率(3 天，7 天)
- 完全退热时间(3 天，7 天)
- 中医证候积分(3 天，7 天)
- 中医单项症状(3 天，7 天)
研究者
研究点 (18)
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