CTR20233165进行中（未招募）2 期
评价小儿香薷颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热夹湿证)安全性和有效性随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2023年10月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 1、症状痊愈时间 / 率 2、完全解热时间 / 率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂对照，探索不同剂量小儿香薷颗粒用于治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 7岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性上呼吸道感染西医诊断标准者；
- •符合小儿风热感冒夹湿证诊断标准者；
- •年龄在 7-12 周岁（＜13 周岁），性别不限；
- •腋温≥37.3℃且≤38.5℃者；
- •知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、手足口病、化脓性扁桃体炎以及支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸系统疾病引起的发热；
- •白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出 1.2 倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者；
- •有癫痫或高热惊厥病史者；
- •入组前 48 小时内使用过其他治疗本病的中、西药物或严重影响有效性评价者；
- •长期服用影响疗效和安全性判定的其它药物及综合治疗者；
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限 1.5 倍；Cr＞参考值上限）以及严重营养不良患者；
- •明确诊断为精神发育障碍类患儿；
- •对试验用药品已知成分过敏者；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜入组者。
结局指标
主要结局
1、症状痊愈时间 / 率 2、完全解热时间 / 率
时间窗: 3 天
次要结局
- (1) 解热起效时间 (2) 主要症状消失率 (3) 症状缓解程度判定 (4) 中医证候积分 / 疗效 (5) 单项症状消失率 (6) 布洛芬混悬液服用量(3 天)
研究者
张浩
一力制药股份有限公司
研究点 (8)
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